У неділю Управління з контролю за продуктами і ліками дало надзвичайний дозвіл на використання реконвалесцентної плазми для лікування COVID-19. Для цього лікування використовується багата на антитіла кров людей, які одужали від COVID-19 тих, у кого є захворювання. Хоча 70 000 пацієнтів з COVID-19 вже отримали лікування, схвалення викликає суперечки, оскільки недостатньо даних, щоб довести, що воно працює. Поспіх авторизації, проти якої виступають багато провідних вчених, з’явився одного дня після того, як президент Трамп повторив його необґрунтований позов що FDA відкладає терапію та вакцини проти COVID-19 до президентських виборів у листопаді. Деякі експерти інтерпретували цей ланцюжок подій так Трамп наполягає на терапії коронавірусу перш ніж вони будуть готові змусити його виглядати добре для виборців.
Що це означає для людей, які тільки намагаються пережити пандемію? Якщо ви хворіли на COVID-19, чи варто здавати свою плазму? Якщо ви хворі, чи варто просити про це лікування? Це все, що вам потрібно знати.
Що таке реконвалесцентна плазма?
Плазма є четвертим основним компонентом крові, поряд з еритроцитами, лейкоцитами і тромбоцитами, які сприяють згортанню крові. Плазма рідка, жовта і несе воду, солі та ферменти. Він також містить антитіла, які утворюються, коли організм бореться з певною вірусною або бактеріальною інфекцією. Антитіла допомагають вбити бактерії або віруси, якщо вони повторюються.
Реконвалесцентна плазма відноситься до плазми крові людини, яка була інфікована хворобою, яку перелили людині, яка все ще хвора на неї. Антитіла з плазми донора можуть потім боротися з інфекцією в реципієнта. Теоретично це лікування допомагає пацієнту швидше одужувати і запобігає серйозному захворюванню або смерті.
Реконвалесцентна плазма використовується для лікування захворювань близько століття, особливо нових для людини захворювань, проти яких у нас немає природного захисту. Під час пандемії іспанського грипу в 1918 році лікарі використовували ці переливання, щоб допомогти пацієнтам. Вони також використовували це лікування для боротьби з ГРВІ, Еболою та свинячим грипом Нью-Йорк Таймс. Але лікування реконвалесцентною плазмою ніколи не було настільки поширеним, щоб експерти могли надійно перевірити, наскільки добре воно працює.
COVID-19 і реконвалесцентна плазма
Екстренне схвалення FDA щодо реконвалесцентної плазми для лікування COVID-19 ґрунтується на більш ніж 12 опублікованих дослідженнях, повідомляє агентство. Втім, лише два з досліджень агентство розмістило у своєму схваленні пам'ятка були рандомізовані контрольовані дослідження, які вважаються золотим стандартом у медичних дослідженнях. Обидва ці шляхи закінчилися рано — один тому, що дослідникам не вдалося зареєструвати достатньо учасників, а інший — тому, що вони виявили, що реципієнти плазми вже мали високий рівень антитіл. Ніхто з них не знайшов особливої користі від лікування, Vox звіти.
За словами Пітера Маркса, директора центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA, наразі 70 000 пацієнтів з COVID-19 пройшли лікування плазмовою терапією в рамках програми агентства. Маркс сказав, що коли пацієнтам з COVID-19 дають плазму з високим рівнем антитіл протягом трьох днів після встановлення діагнозу вони мають на 35 відсотків нижчу смертність через місяць у порівнянні з тими, хто отримував плазму з низьким рівнем антитіла. Ці цифри стосуються лише пацієнтів віком до 80 років, які не перебувають на апараті штучної вентиляції легенів. Однак ця цифра походить від одного дослідження перед друком яка ще не була перевірена на наявність недоліків. Дослідження не є рандомізованим контрольним дослідженням і використовує експериментальний дизайн, більш схильний до упередженості. «Немає нічого поганого в самому дослідженні, яким воно є», – сказав Vox Джеремі Фауст, спеціаліст з невідкладної медичної допомоги Бригама та жіночої лікарні. «Що погано, це покладатися на це, щоб сказати, що стався прорив».
Багато експертів стверджують, що недостатньо даних, щоб довести, що реконвалесцентна плазма ефективна для лікування COVID-19. The Всесвітня організація охорони здоров'я назвав докази «низькою якістю» і підтримує продовження тестування над схваленням. Інфекційне товариство Америки схвалює проведення більш рандомізованих клінічних випробувань, перш ніж дозволити широке використання цього лікування. Ентоні Фаучі, провідний спеціаліст із інфекційних хвороб у США, також закликав до обережності.
FDA визнає, що у них немає остаточних доказів ефективності лікування, але вони кажуть, що схвалення все одно заслуговує. Агентство «прийшло до висновку, що реконвалесцентна плазма безпечна і демонструє багатообіцяючу ефективність, тим самим відповідає критеріям для дозволу на екстрене використання», – сказав комісар FDA Стівен Хан на прес-конференції в неділю ніч.
Однак експерти побоюються, що дозвіл на екстрене використання (EUA) тепер означає, що лікарі дадуть плазму без намагаються залучити своїх пацієнтів до випробувань, тому що якщо пацієнти зареєструються, вони можуть отримати плацебо замість плацебо лікування. «Найбільша проблема з EUA для реконвалесцентної плазмової терапії полягає в тому, що ми не будемо знати, чи вона спрацює, оскільки EUA по суті змушує клініцистів проводити лікування, а не включати пацієнтів у клінічні випробування», — Дункан Янг, професор інтенсивної медицини в Університеті Оксфорд, сказав Newsweek. «Також може виникнути проблема нормування, оскільки його може бути дефіцит».
Чи небезпечна реконвалесцентна плазма?
Оскільки не було проведено достатньо випробувань на плазмі реконвалесцента, експерти не знають напевно, чи безпечна вона. «Невідомо, чи допоможе це лікування людям з COVID-19, чи не буде воно мати якісь шкідливі наслідки», – повідомляє USCovidPlasma.org. Переливання плазми загалом може викликати нечасті ускладнення, такі як гостре ураження легень. Однак клініка Майо випустила a звіт про безпеку у червні за даними 20 000 реципієнтів реконвалесцентної плазми, які припускають, що лікування є безпечним. На основі цих доказів Маркс сказав: «Ми впевнені, що реконвалесцентна плазма безпечна для використання в таких умовах». І хоча багато експертів протестують проти схвалення на підставі невідомої ефективності, мало хто висловив занепокоєння щодо безпеки.
Хоча переливання плазми, що одужує, не може бути небезпечним, чиновники охорони здоров’я побоюються, що Трамп домагатиметься такого ж поспішного схвалення вакцини проти COVID-19 під час президентських виборів у листопаді. Якщо етапи оцінки вакцини пропущені, є набагато більше шансів завдати шкоди. Зрештою, саме це сталося з гідроксихлорохіном у березні після того, як Трамп неодноразово наполягав на застосуванні протималярійного препарату для лікування COVID-19, повідомляє Vox. У червні FDA скасувало своє надзвичайне схвалення, виявивши, що препарат «навряд чи буде ефективним» і може викликати небезпечні побічні ефекти, такі як серцева аритмія.
Як здати реконвалесцентну плазму для лікування COVID-19
Якщо ви перехворіли на COVID-19 і одужали, ваша плазма могла б лікувати хворих на цю хворобу та просувати дослідження ефективності лікування. Ви повинні відповідати загальним вимогам, щоб дати плазму: бути 18 або більше, 110 фунтів або більше, і мати гарне здоров’я, відповідно до Червоний Хрест. Щоб відповідати рекомендаціям FDA, ви також повинні мати позитивний результат тесту на коронавірус, але тепер бути вільним від вірусу протягом 28 днів або 14 днів при негативному тесті. Здавати плазму можна кожні 28 днів.
Процес донорства плазми не схожий на звичайну донорську кров. Зазвичай флеботоміст ткне вас голкою, підключеною до шланга, і заповнить вашу кров у мішок. Під час здачі плазми ви застрягаєте голкою, але ваша кров фільтрується через машину, яка відокремлює рідку плазму від червоних і білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Потім вони змішуються з сольовим розчином і закачуються назад у ваше тіло. За словами, все займає від 1,5 до 2,5 годин Нью-Йорк Таймс. Побічні ефекти такі ж, як і при звичайному донорстві крові, можливе запаморочення. Але якщо ви жертвуєте, ви вже перемогли COVID-19, тож, ймовірно, зможете впоратися з цим.
