منحت إدارة الغذاء والدواء ، يوم الأحد ، موافقة طارئة لاستخدام بلازما النقاهة لعلاج كوفيد -19. يستخدم هذا العلاج الدم الغني بالأجسام المضادة للأشخاص الذين تعافوا من COVID-19 للعلاج أولئك الذين لديهم هذا المرض. على الرغم من أن 70 ألف مريض مصاب بفيروس كوفيد -19 قد تلقوا العلاج بالفعل ، إلا أن الموافقة مثيرة للجدل نظرًا لعدم وجود بيانات كافية لإثبات فعاليتها. جاء التفويض المستعجل ، الذي يعارضه العديد من كبار العلماء ، بعد يوم واحد من تكرار الرئيس ترامب له مطالبة لا أساس لها أن إدارة الغذاء والدواء تؤجل علاجات ولقاحات COVID-19 إلى ما بعد الانتخابات الرئاسية في نوفمبر. فسر بعض الخبراء سلسلة الأحداث هذه على أنها تعني ذلك يضغط ترامب من أجل علاجات فيروس كورونا قبل أن يكونوا مستعدين لجعله يبدو جيدًا للناخبين.
ماذا يعني هذا للأشخاص الذين يحاولون فقط النجاة من الوباء؟ إذا كنت مصابًا بـ COVID-19 ، فهل يجب أن تتبرع بالبلازما؟ إذا كنت مريضًا ، هل يجب أن تطلب هذا العلاج؟ هذا كل ما تريد أن تعرفه.
ما هي بلازما النقاهة؟
البلازما هي المكون الرئيسي الرابع للدم ، جنبًا إلى جنب مع خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية ، والتي تساعد في تكوين تجلط الدم. البلازما سائلة وصفراء وتحمل الماء والأملاح والإنزيمات. يحتوي أيضًا على ملفات
تشير بلازما النقاهة إلى بلازما الدم المأخوذة من شخص مصاب بمرض ينتقل إلى شخص ما زال مريضًا به. يمكن للأجسام المضادة من بلازما المتبرع أن تقاوم العدوى في المتلقي. من الناحية النظرية ، يساعد هذا العلاج المريض على التحسن بشكل أسرع ويمنعه من الإصابة بأمراض شديدة أو الموت.
تم استخدام البلازما النقاهة في علاج الأمراض منذ حوالي قرن ، وخاصة الأمراض الجديدة على البشر والتي ليس لدينا دفاعات طبيعية ضدها. خلال وباء الإنفلونزا الإسبانية عام 1918 ، استخدم الأطباء عمليات نقل الدم هذه لمساعدة المرضى. كما استخدموا هذا العلاج لمحاربة السارس والإيبولا وأنفلونزا الخنازير ، وفقًا لـ نيويورك تايمز. لكن علاج البلازما في فترة النقاهة لم يكن منتشرًا بما يكفي للخبراء ليختبروا بشكل موثوق مدى نجاحه.
COVID-19 والبلازما النقاهة
وقالت الوكالة إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الطارئة على بلازما النقاهة لعلاج COVID-19 تستند إلى أكثر من 12 دراسة منشورة. ومع ذلك ، هناك دراستان فقط من الدراسات التي وافقت عليها الوكالة مذكرة كانت تجارب معشاة ذات شواهد ، والتي تعتبر المعيار الذهبي في البحث الطبي. انتهى هذان المساران مبكرًا - أحدهما لأن الباحثين فشلوا في تسجيل عدد كافٍ من المشاركين والآخر لأنهم وجدوا أن متلقي البلازما لديهم بالفعل مستويات عالية من الأجسام المضادة. لم يتم العثور على فائدة كبيرة من العلاج ، فوكس التقارير.
حتى الآن ، تم علاج 70 ألف مريض بفيروس كوفيد -19 بعلاج بلازما النقاهة في أحد برامج الوكالة ، وفقًا لبيتر ماركس ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم البيولوجيا والأبحاث. قال ماركس إنه عندما يتم إعطاء مرضى COVID-19 بلازما تحتوي على مستويات عالية من الأجسام المضادة في غضون ثلاثة أيام من ذلك بعد التشخيص ، انخفض معدل الوفيات لديهم بنسبة 35 في المائة بعد شهر واحد مقارنةً بأولئك الذين تم إعطاؤهم بلازما بمستويات منخفضة من الأجسام المضادة. تنطبق هذه الأرقام فقط على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 80 عامًا وليسوا على جهاز التنفس الصناعي. ومع ذلك ، يأتي هذا الرقم من واحد دراسة ما قبل الطباعة التي لم تتم مراجعتها من قبل الأقران للتحقق من وجود عيوب فيها. الدراسة ليست تجربة عشوائية وتستخدم تصميم تجريبي أكثر عرضة للتحيز. قال جيريمي فاوست ، اختصاصي طب الطوارئ في مستشفى بريجهام والنساء ، لـ Vox: "لا حرج في الدراسة نفسها على حقيقتها". "الخطأ هو الاعتماد عليها لتقول إن هناك اختراقًا."
يقول العديد من الخبراء إنه لا توجد بيانات كافية لإثبات فعالية بلازما النقاهة كعلاج لفيروس كورونا. ال منظمة الصحة العالمية يسمى الدليل "بجودة منخفضة" ويدعم الاختبار المستمر على الموافقة. تؤيد جمعية الأمراض المعدية الأمريكية المزيد من التجارب السريرية العشوائية قبل السماح باستخدام العلاج على نطاق واسع. أنتوني فوسي ، أخصائي الأمراض المعدية الأعلى في الولايات المتحدة ، لديه أيضًا حث على الحذر.
تدرك إدارة الغذاء والدواء أنه ليس لديها دليل قاطع على فعالية العلاج ، لكنها تقول إن الموافقة مستحقة على أي حال. وقد خلصت الوكالة إلى أن بلازما النقاهة آمنة وتظهر فاعلية واعدة ، وبالتالي تستوفي المعايير وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان في مؤتمر صحفي يوم الأحد ليل.
ومع ذلك ، يشعر الخبراء بالقلق من أن تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) يعني الآن أن الأطباء سيعطون البلازما بدونها محاولة تسجيل مرضاهم في التجارب لأنه إذا قام المرضى بالتسجيل ، فقد يحصلون على دواء وهمي بدلاً من علاج او معاملة. "إن أكبر مشكلة في EUA لعلاج البلازما في فترة النقاهة هي أننا لن نعرف ما إذا كانت تعمل ، لأن EUA يدفع الأطباء بشكل أساسي إلى إعطاء العلاج بدلاً من إدخال المرضى في التجارب السريرية ، "دنكان يونغ ، أستاذ طب العناية المركزة في جامعة أكسفورد ، أخبر نيوزويك. "قد تكون هناك أيضًا مشكلة تقنين لأنه قد يكون هناك نقص في المعروض."
هل تعتبر بلازما النقاهة خطرة؟
نظرًا لعدم إجراء تجارب كافية على بلازما النقاهة ، لا يعرف الخبراء على وجه اليقين ما إذا كانت آمنة أم لا. وفقًا لموقع USCovidPlasma.org ، "من غير المعروف ما إذا كان هذا العلاج سيساعد أم لا الأشخاص المصابين بـ COVID-19 أم أنه سيكون له أي آثار ضارة". عمليات نقل البلازما بشكل عام يمكن أن تسبب مضاعفات غير شائعة مثل إصابة الرئة الحادة. ومع ذلك ، أصدرت Mayo Clinic أ تقرير الأمان في يونيو من بيانات 20.000 متلقي بلازما نقاهة تشير إلى أن العلاج آمن. واستنادًا إلى هذا الدليل ، قال ماركس: "نحن على ثقة من أن بلازما النقاهة آمنة للاستخدام في هذه البيئة." و على الرغم من احتجاج العديد من الخبراء على الموافقة على أساس الفعالية غير المعروفة ، إلا أن القليل منهم أعرب عن مخاوف بشأنه سلامة.
في حين أن عمليات نقل البلازما في فترة النقاهة قد لا تكون خطيرة ، يخشى مسؤولو الصحة من أن ترامب سوف يدفع بالموافقة السريعة المماثلة على لقاحات COVID-19 في الوقت المناسب للانتخابات الرئاسية في نوفمبر. إذا تم تخطي الخطوات في تقييم اللقاح ، فهناك فرصة أكبر بكثير للضرر. بعد كل شيء ، هذا ما حدث مع هيدروكسي كلوروكين في مارس بعد أن دفع ترامب مرارًا وتكرارًا لعقار مضاد للملاريا كعلاج لـ COVID-19 ، وفقًا لـ Vox. في يونيو ، ألغت إدارة الغذاء والدواء موافقتها الطارئة بعد أن وجدت أن العقار "من غير المرجح أن يكون فعالاً" ويمكن أن يتسبب في آثار جانبية خطيرة مثل عدم انتظام ضربات القلب.
كيفية التبرع بالبلازما النقاهة لعلاج COVID-19
إذا كنت قد أصبت بـ COVID-19 وتعافيت ، يمكن للبلازما أن تعالج المرضى المصابين بالمرض وأن تقدم البحث في فعالية العلاج. يجب أن تفي بالمتطلبات العامة لإعطاء البلازما: أن يكون عمرك 18 أو أكثر ، 110 أرطال أو أكثر ، وبصحة جيدة ، حسب الصليب الاحمر. للوفاء بإرشادات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يجب أيضًا أن تكون قد أثبتت إصابتك بالفيروس التاجي ولكنك الآن خالية من الفيروس لمدة 28 يومًا ، أو 14 يومًا مع اختبار سلبي. يمكنك التبرع بالبلازما كل 28 يومًا.
إن عملية التبرع بالبلازما ليست مثل التبرع بالدم الطبيعي. عادة ، يقوم الفاصد بكخزك بإبرة متصلة بخرطوم ويملأ دمك في كيس. في التبرع بالبلازما ، تتعثر بإبرة ، ولكن يتم تصفية دمك من خلال جهاز يفصل البلازما السائلة عن خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية. ثم يتم خلطها بمحلول ملحي وضخها مرة أخرى في جسمك. يستغرق الأمر برمته ما بين 1.5 و 2.5 ساعة ، وفقًا لـ نيويورك تايمز. الآثار الجانبية مماثلة للتبرع بالدم الطبيعي ، مع احتمال حدوث دوار. ولكن إذا كنت تتبرع ، فقد هزمت بالفعل COVID-19 ، لذا يمكنك التعامل معه على الأرجح.
