في البيت اختبارات COVID-19 كانت أداة رئيسية خلال جائحة. نظرًا لاستخدامها على نطاق واسع ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحذيرًا ضد اختبارين COVID في المنزل يمكن أن يعطيا نتيجة خاطئة. إليك ما تحتاج إلى معرفته.
يوم الثلاثاء 11 يناير 2022 ، أ أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير تحذيرا ضد استخدام اختبارات مستضد LuSys Laboratories واختبارات الأجسام المضادة لمختبرات LuSys. قد يتم بيع هذين الاختبارين أيضًا تحت أسماء EagleDx أو Vivera Pharmaceuticals أو Luscient Diagnostics.
وأوضحت الوكالة: "لم يتم إثبات أداء هذه الاختبارات بشكل كافٍ ، وتعتقد إدارة الغذاء والدواء أنه من المحتمل أن تكون هناك مخاطر عالية لظهور نتائج خاطئة عند استخدام هذه الاختبارات". "لم يتم التصريح أو الموافقة أو الموافقة على أي من الاختبارين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتوزيع أو الاستخدام في الولايات المتحدة."
تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن هذين الاختبارين تم توزيعهما للاستخدام في المنزل وفي المختبرات على حد سواء. يستخدم اختبار مستضد COVID-19 لمختبرات LuSys إما مبادلة أنف أو عينة من اللعاب للكشف عن المستضدات ، وهي بروتينات من فيروس SARS-CoV-2 الذي يسبب COVID-19. يستخدم اختبار الأجسام المضادة لـ LuSys Laboratories COVID-19 IgG / IgM عينات الدم أو البلازما أو المصل للبحث عن الأجسام المضادة المرتبطة بـ Sars-CoV-2.
وفقًا لتحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن هذه الاختبارات أسفرت عن نتائج إيجابية كاذبة وسلبية كاذبة. وأوضحت الوكالة أن "نتائج اختبار المستضد السلبية الكاذبة تعني أن الاختبار يشير إلى أن الشخص ليس مصابًا بـ COVID-19 ولكن الشخص مصاب بالفعل". "نتائج اختبار المستضد الإيجابية الكاذبة تعني أن الاختبار يشير إلى أن الشخص مصاب بـ COVID-19 لكنه في الواقع غير مصاب".
إذا استخدمت أحد الاختبارين اللذين يحتمل أن يكونا خاطئين ، توصي إدارة الغذاء والدواء بإجراء اختبار COVID-19 آخر باستخدام علامة تجارية مختلفة ، ويجب توجيه أي مخاوف إلى فريق الرعاية الصحية الخاص بك. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية أيضًا الاتصال بالمرضى الذين ربما حصلوا على نتيجة من أحد هذه الاختبارات وإعادة اختبارهم.
وقالت الوكالة: "تراقب إدارة الغذاء والدواء بانتظام تسويق الاختبارات غير المصرح بها أو غير المعتمدة أو غير المصرح بها ، بما في ذلك تقارير عن مشاكل في أداء الاختبار أو النتائج". "ستبقي إدارة الغذاء والدواء العامة على اطلاع إذا توفرت معلومات جديدة مهمة."
يتم تشجيع أي شخص قلق بشأن احتمال وجود اختبار خاطئ على تقديم تقرير من خلال إدارة الغذاء والدواء نموذج الإبلاغ الطوعي من MedWatch.
