أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا بشأن اثنين آخرين اختبارات COVID-19 التي تم استدعاؤها. الاختباران الجديدان اللذان تم استدعاؤهما بالإضافة إلى علامتين تجاريتين التي تم استدعاؤها سابقا. إليك ما تحتاج إلى معرفته.
ما الاختباران اللذان تم تسجيلهما في اختبار COVID-19 ولماذا؟
في 28 يناير 2022 ، أ أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير استدعاء للتشخيصات المعززة CovClear COVID-19 اختبار مستضد سريع واختبار ImmunoPass COVID-19 لتحييد الجسم المضاد السريع. وفقًا للإصدار التفصيلي ، تم توزيع الاختبارين اللذين تم استدعاؤهما حديثًا مع ملصق يشير إلى أنهما مصرح بهما من قبل إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، لم تتم الموافقة أو الموافقة أو التصريح للتوزيع في الولايات المتحدة.
"إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قلقة بشأن احتمالية ارتفاع مخاطر النتائج الخاطئة عند استخدام الاختبارات غير المصرح بها ، كما جاء في البيان. تمتلك ادارة الاغذية والعقاقير مصنفة هذان الاستدعاءان على أنهما "الفئة الأولى" وهو أخطر أنواع الاستدعاء "للحالة التي يوجد فيها ملف احتمال معقول بأن استخدام أو التعرض لمنتج منتهك سيؤدي إلى عواقب صحية وخيمة أو الموت ".
إليك سبب حاجتك إلى التوقف عن استخدامها على الفور
مع عدم اعتماد أي من الاختبارين من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، ومع ذلك تم تصنيفهما على هذا النحو ، فإن القلق هو الاحتمال الكبير لنتيجة خاطئة ، سواء كانت إيجابية كاذبة أو سلبية خاطئة. من الواضح أن النتيجة الإيجابية الكاذبة يمكن أن تجعل الشخص ينعزل أو يسحب أطفاله من المدرسة أو يضطر لإخطار جهات الاتصال القريبة باختبار إيجابي غير موجود بالفعل. يمكن أن تؤدي النتائج السلبية الكاذبة إلى تصرف الشخص الإيجابي كما لو أنه لم يكن مريضًا ، والعودة إلى العمل ، والمشي في المتاجر ، والتواصل الوثيق مع الآخرين.
على وجه الخصوص ، "تشعر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالقلق بشأن احتمالية ارتفاع مخاطر النتائج الخاطئة عند استخدام الاختبارات غير المصرح بها" ، كما ورد في إشعار الاستدعاء.
توصي الوكالة بشدة ألا يستخدم الأشخاص أيًا من التشخيصات المعززة CovClear COVID-19 السريع لاختبار المستضد واختبار ImmunoPass COVID-19 لتحييد الجسم المضاد السريع. يتم حث أي شخص سبق له إجراء الاختبار مع أي من الاختبارات السريعة على التحدث مع مقدم الرعاية الخاص به. تخلص من الاختبارات المعيبة.
يتم تشجيع أي شخص يشعر بالقلق إزاء احتمال وجود اختبار خاطئ - خاصةً إذا كانت علامة تجارية اختبارية لم يتم سحبها رسميًا بالفعل - لتقديم تقرير من خلال نموذج الإبلاغ الطوعي MedWatch التابع لـ FDA.
تُذكِّر إدارة الغذاء والدواء (FDA) الناس بأهمية استخدام اختبار COVID-19 السريع المعتمد. هؤلاء هم الذين خضعوا لعملية الاختبار الصارمة للوكالة وقد ثبت أن النتائج موثوقة. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت الوكالة قد وافقت على الاختبار الذي أجريته ، فتأكد من إعادة التحقق من قائمة FDA المكونة من 45 اختبارات الأجسام المضادة لـ COVID-19 المختلفة.
