أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا لأربع شركات بعد اكتشاف بيعها للمنتجات المكونات التي قد "تشكل خطراً صحياً كبيراً على المستهلكين". تبيع الشركات المنتجات القائمة على العسل والتي يتم تسويقها للناس كما "علاجات تعزيز القدرة الجنسية "، ولكن وجد أنها تحتوي على مكونات دوائية غير مدرجة في ملصقات المنتج. إليك ما تحتاج إلى معرفته.
ما هي الشركات التي تلقت رسالة تحذير؟
ال رسالة تحذير مرسلة من قبل إدارة الغذاء والدواء ذهب إلى أربع شركات بعد أن اكتشفت الوكالة أن كل منها يبيع منتجات تحتوي على الفياجرا وسياليس ، غير المدرجة في المكونات.
الشركات التي تبيع المنتجات القائمة على العسل مع المكونات المخفية تشمل Thirstyrun LLC ، والتي تسمى أيضًا US Royal Honey LLC و MKS Enterprise LLC و Shopaax.com و 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
أصدر موقع Shopaax.com استدعاءًا طوعيًا تم نشره على موقع إدارة الغذاء والدواء وقال MKS Enterprise LLC أبوي أصدروا استدعاءات لمنتجاتهم المتأثرة و نشر إعلانًا على موقعه على الويب.
تُباع المنتجات التي تبيعها الشركات الأربع على مواقع الويب المختلفة وربما في بعض متاجر البيع بالتجزئة والأسواق عبر الإنترنت. يتم تسويقها على أنها علاجات تقوية جنسية. تحمل المنتجات أسماء مثل "Dose Vital Honey For Men" و "Secret Miracle Royal Honey For Her" و "Kingdom Honey Royal VIP" ، إلخ. لا تتضمن أوصاف المنتج ذكر الفياجرا أو سياليس في قائمة المكونات الخاصة بهم ، فقط المكونات الطبيعية مثل "مسحوق الكافيار" و "القرفة" لكل
ماذا وجدت إدارة الغذاء والدواء في المنتجات التي تبيعها الشركات الأربع؟
وفقًا للإشعار الذي نشرته إدارة الغذاء والدواء ، وجد الاختبار المعملي للوكالة عينات من المنتجات التي تحتوي على مكونات دوائية غير مدرجة في ملصقات المنتج. وبشكل أكثر تحديدًا ، تحتوي منتجات الشركات الأربع على العنصر النشط الموجود في الفياجرا (سيلدينافيل) وسياليس (تادالافيل) ، وهي أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأشخاص الذين يعانون من الضعف الجنسي لدى الرجال.
بما أن الأدوية معتمدة للأغراض الطبية فقط ، يتم بيع المنتجات التي تحتوي على المادة الفعالة المكونات في الفياجرا أو سياليس مقصورة على وصفها تحت إشراف الرعاية الصحية المرخصة المهنيين.
أبوي تواصلت مع الشركات للتعليق ، وأرسلت شركة MKS Enterprise LLC إعلان استدعاء بيان صحفي كبيان عبر البريد الإلكتروني ، بيانًا قاموا بنشره أيضًا على موقع الويب الخاص بهم. لم يتم نشره بعد على موقع FDA. تم نشر استدعاء Shopaax.com على موقع FDA. إذا استجابت الشركات الثلاث الأخرى ، فسنقوم بتحديث هذه المقالة ببياناتها.
لماذا يمكن أن تكون المنتجات التي تحتوي على أدوية نشطة غير معلن عنها مشكلة خطيرة.
توضح إدارة الغذاء والدواء في خطاب التحذير أن المنتجات القائمة على العسل يتم تسويقها للناس على أنها عقاقير التحسين الجنسي - والتي ستكون جيدة إذا لم تحتوي على ادعاءات طبية ومقيدة الأدوية.
"المنتجات التي تحتوي على عسل ملوث مثل هذه تعتبر خطيرة لأن المستهلكين على الأرجح غير مدركين للمخاطر المرتبطة بمكونات العقاقير الطبية المخفية في هذه المنتجات وكيف يمكن أن تتفاعل مع الأدوية والمكملات الأخرى التي قد تتناولها ، "قال مفوض إدارة الغذاء والدواء للشؤون التنظيمية جودي مكميكين ، فارم. د.
وتابع المفوض: "المنتجات التي يتم تسويقها بمكونات غير محددة قد تكون خطيرة وفي بعض الحالات قاتلة للمستهلكين. نحن نشجع المستهلكين على البقاء يقظين عند التسوق عبر الإنترنت أو في المتاجر لتجنب شراء المنتجات التي تعرض صحتهم للخطر ، وبدلاً من ذلك السعي للحصول على علاجات فعالة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء. "
وفق IFL Science، فإن المخاطر الصحية الناجمة عن تناول الأدوية غير الموصوفة لك صراحة - عن طيب خاطر أو كره ، كما هو الحال مع هذه المكملات - يمكن أن تكون خطيرة.
ويشير المنشور إلى أن "الفياجرا تعمل عن طريق منع عمل إنزيم يسمى PDE5". "يؤدي إيقاف PDE5 عن العمل إلى ارتخاء الأوعية الدموية وزيادة تدفق الدم وخفض ضغط الدم. ونتيجة لذلك ، فإن هذه الأنواع من الأدوية تخاطر بخفض ضغط الدم إلى مستويات منخفضة بشكل خطير ".
تتفاعل الأدوية مثل الفياجرا وسياليس أيضًا مع النترات ، التي يتناولها الأشخاص أحيانًا مع مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول أو أمراض القلب ، IFL Science التي يمكن أن تؤدي إلى مشاكل طبية خطيرة.
ماذا يقول هذا الإشعار عن تنظيم المكملات الغذائية والأغذية والأدوية في الولايات المتحدة
لدى إدارة الغذاء والدواء مجموعة من القواعد والإرشادات التي يجب على الشركات اتباعها عند بيع المنتجات لضمان السلامة للمستهلكين. تكمن المشكلة في أن هذه القواعد والإرشادات تختلف اعتمادًا على ما إذا كان المنتج مصنفًا كملف غذاء, ملحق، أو المخدرات.
صنفت الشركات الأربع المعنية منتجاتها المعززة جنسيًا القائمة على العسل على أنها "طعام" بدلاً من "دواء" على الرغم من احتوائها على تادالافيل أو سيلدينافيل. بفعلهم ذلك ، يكونون قد انتهكوا القانون الفيدرالي.
لكل ادارة الاغذية والعقاقير، يجب اختبار المنتجات التي تحتوي على مكونات نشطة يتم تصنيفها كدواء لإثبات أن المنتج آمن. ومع ذلك ، فإن هذا ليس هو نفسه بالنسبة للمكملات الغذائية - التي تتم مراقبتها فقط بعد وصول منتج إلى السوق.
توضح الوكالة: "بشكل عام ، تقتصر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق ما بعد البيع [للمكملات الغذائية]". هذا "لأنه ، على عكس الأدوية التي يجب إثبات أنها آمنة وفعالة للاستخدام المقصود قبل التسويق ، لا توجد أحكام في القانون لإدارة الغذاء والدواء للموافقة على المكملات الغذائية للسلامة قبل أن تصل إلى مستهلك."
من حيث اللوائح الخاصة بالغذاء ، هناك إرشادات صارمة لمتابعة التصنيع ووضع الملصقات ، بما في ذلك ضمان إدراج المكونات في المنتج على الملصق - وهو ما لم تفعله المنتجات الأربعة التي تحتوي على الفياجرا / سياليس.
ماذا سيأتي بعد تحذير إدارة الغذاء والدواء؟
منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الشركات الأربع التي تم إرسال خطاب التحذير لها 15 يوم عمل للرد وبيان "كيف ستتحدث هذه المشكلات "أو تقديم" أسبابهم ومعلوماتهم الداعمة عن سبب اعتقادهم أن المنتجات لا تنتهك قانون."
إذا فشلوا في القيام بذلك ، فقد يواجهون "إجراءات قانونية ، بما في ذلك مصادرة المنتج و / أو أمر زجري."
أصدر موقع Shopaax.com استدعاءًا طوعيًا لـ "Kingdom Honey Royal VIP" بسبب الوجود غير المعلن لسيلدينافيل ، المكون النشط في الفياجرا. قام موقع Shopaax.com بنشر تعليمات الاسترداد الكاملة - بما في ذلك ما يجب فعله إذا كنت قد أخذت المنتج أو بحاجة إلى إعادة المنتج لاسترداد كامل المبلغ.
تم إرسال MKS Enterprise LLC أبوي عبر البريد الإلكتروني بيان صحفي يفيد بأن الشركة تستدعي منتجها "Vital Royal Honey VIP Honey" نظرًا لحقيقة أن الاختبارات المعملية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجدت أنه يحتوي على تادالافيل ، العنصر النشط في سياليس. تذكر الشركة أيضًا أنها "لم يتبق لديها أي مخزون". يمكن لمن اشترى المنتج إعادته إلى موقعه على الويب ، wholesealeonline1.com، لإعادة البحث.
تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) من المستهلكين الذين يستخدمون المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية والتي يتم تسويقها من أجل التحسين الجنسي التحدث إلى أطبائهم قبل البدء في أي منتج جديد. تحذر الوكالة "إذا اعتقد المستهلك أن منتجًا ما قد تسبب في رد فعل أو مرض ، فعليه التوقف فورًا عن استخدام المنتج والاتصال بمزود الرعاية الصحية الخاص به".
