Какво трябва да знаят родителите за предупреждението на FDA Owlet Smart Sock

Owlet, компания, която произвежда технологични продукти за грижа за бебето, спря да продава своите Smart Sock устройства след предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA), съобщава Дезерет Нюз. Чорапите са предназначени да измерват сърдечната честота на бебето и нивото на кислород в кръвта.

През октомври FDA изпрати a предупредително писмо до Owlet, заявявайки, че компанията предлага на пазара чорапите без одобрение от агенцията. Тъй като чорапите могат да уведомяват родителите за потенциално необичайни измервания на сърдечната честота и кислорода в кръвта, агенцията каза, че те трябва да бъдат класифицирани като медицински изделия.

В писмо за отговор, компанията заяви, че ще спрат да продават продуктите в Съединените щати. Owlet също така отбеляза, че FDA не споменава никакви специфични опасения за безопасността на чорапа. За съществуващите клиенти те добавиха „функционалността на чорапите не се е променила“.

Но за родителите регулаторните подробности за чорапа Owlet може да не са важни. В

2019, Бащински говори с редица експерти (сред тях изследовател Емили Остър на Brown University) за т.нар „бебешки тракери“. Изводът: „Светът на бебешките тракери — крещящ, високотехнологичен и обещаващ, както изглежда — е Дивият Запад, когато става въпрос за данни за вашето бебе, които биха могли да подобрят здравето или благосъстоянието му. Те обаче могат да дадат на тревожните родители нещо, което да правят, докато се тревожат." С други думи, докато те със сигурност не са опасни, те може да не са сребърният куршум за безпокойството ви, докато бебето ви спи - всъщност е вероятно да направят само противоположно.

ДОПЪЛНИТЕЛНО ЧЕТЕНЕ: Големият проблем с бебешките тракери

Въпреки че чорапите вече не са налични на уебсайта на Owlet, към момента на публикацията изглежда, че са налични при други онлайн търговци на дребно като Amazon и Bed Bath & Beyond. Компанията също така заяви в писмото си за отговор, че „планират да работят за подаване на приложение за устройство до FDA“.

FDA има правомощията да наблюдава медицинските изделия и маркетинга им в Съединените щати. Този регулаторен надзор е важен, тъй като гарантира, че компаниите трябва да управляват своите медицински продукти по-късно независим съвет от рецензенти, които определят дали продуктът наистина може да направи това, което компаниите твърдят мога.

В допълнение, Дезерет Нюз и На ръба и двамата посочват, че Вестник на Американската медицинска асоциация (JAMA) публикувани редакционна статия през 2017 г. изразява скептицизъм към мониторите за тяло, предназначени за бебета. Докато авторите пишат, че тези устройства „имат потенциал да подобрят грижите“, те добавят, че „техните експлоатационните характеристики са неизвестни на обществеността и няма медицински показания за тях използвай.”

В отговор на искане за коментар, Owlet Baby Care изпрати Бащински изявление, в което отново се споменава, че планират да кандидатстват за разрешение от FDA за функциите за мониторинг на сърдечната честота и кислорода и че ще „продължат да подкрепят“ своите „настоящи клиенти“. Те не отговориха на въпрос относно продукта, който се продава при други търговци на дребно, или на изразените мнения по JAMA редакционна. Представител на компанията наистина отговори на редакционната статия на На ръбапрез 2017 г. обаче, заявявайки, че компанията „активно се занимава и разрешава“ опасенията относно „настоящата липса на доказателства зад определени продукти“, както е изразено в документа.