Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение за още две Тестове за COVID-19 които са припомнени. Двата нови изтеглени теста са в допълнение към две марки които са били припомнени преди. Ето какво трябва да знаете.
Кои два теста за COVID-19 бяха изтеглени и защо?
На 28 януари 2022 г FDA издаде изтегляне за бързия тест за антиген CovClear с упълномощена диагностика и бързия тест за неутрализиращи антитела ImmunoPass COVID-19. Според подробното съобщение, двата новоизтеглени теста са били разпространени с етикет, който показва, че са разрешени от FDA. Нито едно от тях обаче не е било одобрено, одобрено или разрешено за разпространение в Съединените щати.
„FDA е загрижена за потенциално по-високия риск от фалшиви резултати при използване на неоторизирани тестове“, се казва в съобщението. FDA има категоризирани тези две припомняния като „Клас I“, което е най-сериозният тип припомняне за „ситуация, в която има разумна вероятност употребата или излагането на продукт, който е в нарушение, ще причини сериозни неблагоприятни последици за здравето или смърт."
Ето защо трябва незабавно да спрете да ги използвате
Тъй като нито един от тестовете не е одобрен от FDA и въпреки това е етикетиран като такъв, притеснението е високата вероятност от фалшив резултат, независимо дали е фалшиво положителен или фалшиво отрицателен. Очевидно фалшиво положително може да накара някой да се изолира, да извади децата си от училище или да трябва да уведоми близки контакти за положителен тест, който наистина не съществува. Фалшиво отрицателният може да накара позитивния човек да се държи така, сякаш не е болен, да се връща на работа, да ходи в магазини и да е в близък контакт с другите.
По-специално, „FDA е загрижена за потенциално по-високия риск от фалшиви резултати при използване на неоторизирани тестове“, се казва в съобщението за изтегляне.
Агенцията силно препоръчва на хората да не използват нито бърз тест за антиген на Empowered Diagnostics CovClear COVID-19, нито бърз тест за неутрализиращи антитела ImmunoPass COVID-19. Всеки, който по-рано е тествал с някой от бързите тестове, се приканва да говори със своя доставчик на грижи. Изхвърлете грешните тестове.
Всеки, който е загрижен за потенциално дефектен тест - особено ако това е вече не официално изтеглена тестова марка - се насърчава да подаде доклад чрез Формуляр за доброволно докладване на MedWatch на FDA.
FDA напомня на хората колко е важно да се използва бърз тест за COVID-19, който е одобрен. Това са тези, които са преминали през строгия процес на тестване на агенцията и резултатите са доказано надеждни. Ако не сте сигурни дали тестът, който имате, е одобрен от агенцията, не забравяйте да проверите кръстосано Списъкът на FDA от 45 различни тестове за антитела срещу COVID-19.
