Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изтегли още двама Тестове за COVID-19. Агенцията призовава хората да проверят бързите тестове, които имат у дома, тъй като тези две нови изтегляния са „най-сериозните тип“, където употребата може да доведе до „сериозни наранявания или смърт“. За протокола не са съобщени наранявания при използването на тестове. Но те извеждат фалшиви положителни и отрицателни резултати.
Ето какво трябва да знаете.
Бяха обявени две нови изтегляния за бързи домашни тестове за COVID-19. Това са в допълнение към четири други марки, които преди това са били изтеглени, включително Упълномощена диагностика CovClear Бързи тестове за COVID-19 и бързи тестове за неутрализиращи антитела ImmunoPass за COVID-19 и антигенните тестове на LuSys Laboratories и тестове за антитела на LuSys Laboratories.
Кои два теста за COVID-19 бяха изтеглени?
По-скорошните изтегляния от FDA са SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag домашен тест и на Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag бърз тест
Защо бяха изтеглени тези два теста за COVID-19?
Според агенцията и двата теста са били изтеглени, защото не отговарят на стандарта, определен от FDA. В SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag домашен тест е тест за назален тампон, който открива антигени от SARS-CoV-2. Тестът не е разрешен за използване от FDA, което накара да бъде изтеглено, позовавайки се на опасения за фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
„Фалшиво-отрицателни резултати са, когато тестът не открива вируса SARS-CoV-2, но човекът действително е заразен“, пояснява FDA. „Фалшиво положителни резултати се получават, когато тестът казва, че лицето има вирус SARS-CoV-2, но не е заразен.
Понастоящем няма съобщения за наранявания, неблагоприятни последици или смърт, свързани с използването на този тест. Според съобщението на FDA, този изтеглен тест е различен от разрешения от FDA SD Biosensor COVID-19 домашен тест (също тест за антиген), който е безопасен за използване.
В Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag бърз тест е също назален тампон, използван за откриване на антигени от SARS-CoV-2. Причината за изтеглянето му се дължи на „голям брой фалшиво положителни доклади“. В допълнение, етикетирането върху тестовете показват, че има срок на годност от 18 месеца, но спешната употреба позволява само 12-месечен рафт живот.
Какво трябва да направя след това?
Агенцията силно съветва хората да не използват нито един от тях SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag домашен тест или Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag бърз тест. Всеки, който по-рано е тествал с някой от бързите тестове, се призовава да говори със своя доставчик на грижи и да изхвърли дефектните тестове.
Ако смятате, че сте имали проблем с тест за SARS-CoV-2, независимо дали чрез фалшиво отрицателен, фалшиво положителен или друг неблагоприятен резултат, FDA ви насърчава да докладвате за проблема чрез Формуляр за доброволно докладване на MedWatch.
Агенцията също така напомня на хората за важността на използването на бърз домашен тест, който е одобрен от FDA. Тези тестове са преминали през строгия процес на тестване на FDA и е доказано, че резултатите са надеждни както за отрицателни, така и за положителни. Повече подробности за отзоваванията на тези двамата Тестове за COVID-19 може да се намери на уебсайт на FDA.
Освен това, на FDA изброява 45 различни теста за антитела срещу COVID-19 които са одобрени за употреба в Съединените щати.
