Модерна се надява да получи одобрението от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) за разрешение за спешна употреба (EUA) на своята ваксина срещу COVID-19 за деца под 6 години.
Moderna заяви, че ще кандидатства за разрешение за ваксина за възрастовата група и не може да дойде в по-необходим момент. Само преди няколко седмици, след като Pfizer кандидатства за EUA за своята ваксина под 5 години, компанията бързо оттегли заявлението си след режимът с две дози не успя да осигури достатъчна защита срещу вируса при малки деца, до голяма степен поради неразрешено дозиране проблеми. Сега Moderna се засили, за да получи своя собствена ваксина под 6 години, разрешена от FDA.
Ето какво трябва да знаят родителите за резултатите от проучването на ваксината и кога може да бъде разрешено и пуснато за деца.
Moderna търси EUA за ниска доза ваксина срещу COVID-19 за деца под 6 години.
На 23 март Moderna сподели плановете си за подаване на искане до FDA „през следващите седмици“ за спешна употреба на своята ваксина срещу COVID-19 за деца на възраст от шест месеца до шест години.
Разрешението ще бъде за схема на ваксина с две дози. Всяка доза ще бъде 25 микрограма, 25% от първите две дози Moderna, които възрастните са получили в своя график за ваксинация. За сравнение, на Pfizer доза за възрастни е 30 микрограма, а дозата на Pfizer под 5 години е три микрограма.
„Като се има предвид необходимостта от ваксина срещу COVID-19 при кърмачета и малки деца, ние работим с FDA и регулаторните органи на САЩ в световен мащаб да предоставят тези данни възможно най-скоро“, главен изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел каза а изявление.
Ваксината на Moderna за деца под 6 години показа обещание в изпитанията.
Компанията заяви, че междинните резултати от клиничното изпитване показват, че децата под 6 години имат сходни имунни отговори като младите възрастни. Въпреки това, ефективността при предотвратяване на симптомите, ако децата се заразят с COVID, не беше толкова силна.
Ваксината Moderna е „само около 44 процента ефективна за предотвратяване на симптоматично заболяване при деца на възраст от шест месеца до 2 години“, Ню Йорк Таймс написа. Ваксината също е „37 процента ефективна при деца на възраст от 2 до 5 години“. По време на изпитанията обаче не са съобщени случаи на тежък COVID-19.
В момента компанията проучва възможността за бустерна инжекция за деца под 6 години. Според Ню Йорк Таймс, един от висшите служители на Moderna очаква, че ще има нужда от бустер и в тази възрастова група.
По време на изпитванията не са наблюдавани странични ефекти от ваксината във възрастовата група. Въпреки това, страничните ефекти от ваксинацията са подобни на това, което изпитват другите възрастови групи: субфебрилна температура и болки в тялото.
В съобщението на Moderna се казва, че тези резултати са „в съответствие с други често използвани и препоръчвани педиатрични ваксини“.
Все още не е налична ваксина за деца под 6 години.
Децата под 6 години са единствената възрастова група, която няма одобрена ваксина срещу COVID-19. Въпреки това, тъй като ограниченията и здравните мандати се вдигат в цялата страна, ваксинирането на по-младата възрастова група, което представлява приблизително 18 милиона души, ще облекчи някои притеснения, които родителите се чувстват две години след пандемията.
Няма ясен график кога ваксината на Moderna за деца под 6 години ще бъде изпратена на FDA за EUA. Въпреки това, компанията смътно каза, че „в следващите седмици“, така че може да дойде още в средата на април. Това може да означава, че ако ваксините бъдат одобрени, те могат да бъдат въведени до май.
