Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение на четири компании, след като откри, че продават продукти с съставки, които могат да „създадат значителен риск за здравето на потребителите“. Компаниите продават продукти на основата на мед, предлагани на пазара на хората като "средства за подобряване на сексуалността", но е установено, че съдържат лекарствени съставки, които не са посочени на етикетите на продукта. Ето какво трябва да знаете.
Кои фирми са получили предупредително писмо?
The предупредително писмо, изпратено от FDA отиде при четири компании, след като агенцията откри, че всяка продава продукти, които съдържат виагра и циалис, които не са посочени в съставките.
Компаниите, които продават продукти на основата на мед със скрити съставки, включват Thirstyrun LLC, наричана още US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com и 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com издаде доброволно изземване, публикувано на уебсайта на FDA и MKS Enterprise LLC казаха
Продуктите, продавани от четирите компании, се продават на различни уебсайтове и вероятно в някои магазини за търговия на дребно и онлайн пазари. Те се продават като лекарства за сексуално подобряване. Продуктите са озаглавени с имена като „Dose Vital Honey For Men“, „Secret Miracle Royal Honey For Her“, „Kingdom Honey Royal VIP“ и др. Описанията на продуктите не включват споменаването на виагра или циалис в техния списък със съставки, само естествени съставки като „хайвер на прах“ и „канела“, на Vice News разследване.
Какво откри FDA в продуктите, продавани от четирите компании?
Според съобщението, публикувано от FDA, лабораторните тестове на агенцията са открили проби от продукти, съдържащи лекарствени съставки, които не са посочени на етикетите на продукта. По-конкретно, продуктите на четирите компании съдържат активната съставка във Виагра (силденафил) и Сиалис (тадалафил), които са одобрени лекарства от FDA за лечение на хора с еректилна дисфункция.
Тъй като лекарствата са одобрени лекарства само за медицински цели, продажбата на продукти, съдържащи актив съставки във Виагра или Сиалис е ограничено до предписване под наблюдението на лицензирани здравни грижи професионалисти.
Бащински се свърза с компаниите за коментар и MKS Enterprise LLC изпрати съобщение за отзоваване на прессъобщение като изявление по имейл, изявление, което те също публикуваха на уебсайта си. Все още не е публикуван на уебсайта на FDA. Изтеглянето на Shopaax.com е публикувано на уебсайта на FDA. Ако другите три компании отговорят, ние ще актуализираме тази статия с техните изявления.
Защо продуктите, съдържащи недекларирани активни лекарства, могат да бъдат сериозен проблем.
FDA обяснява в предупредителното писмо, че въпросните продукти на основата на мед се продават на хората като лекарства за сексуално подобряване — което би било добре, ако не съдържаха медицински твърдения и бяха ограничени лекарства.
„Омърсени продукти на базата на мед като тези са опасни, защото потребителите вероятно не са наясно с рисковете, свързани със скритите съставки на лекарства, отпускани с рецепта в тези продукти и как те могат да взаимодействат с други лекарства и добавки, които могат да приемат“, каза асоциираният комисар по регулаторните въпроси на FDA Джуди Макмикин, Pharm. Д.
Комисарят продължи: „Продуктите, предлагани на пазара с неидентифицирани съставки, могат да бъдат опасни и в някои случаи смъртоносни за потребителите. Насърчаваме потребителите да останат бдителни, когато пазаруват онлайн или в магазините, за да избегнат закупуването на продукти, които излагат здравето им на риск, и вместо това да търсят ефективни лечения, одобрени от FDA."
Според IFL Science, рисковете за здравето, породени от приема на лекарства, които не са изрично предписани за вас - волно или неволно, какъвто би бил случаят с тези добавки - могат да бъдат опасни.
„Виагра действа, като блокира действието на ензим, наречен PDE5“, отбелязва изданието. „Спирането на действието на PDE5 кара кръвоносните съдове да се отпуснат, увеличавайки притока на кръв и понижавайки кръвното налягане. В резултат на това тези видове лекарства крият риск от понижаване на кръвното налягане до опасно ниски нива."
Лекарства като Виагра и Сиалис също „взаимодействат с нитратите, които хората понякога приемат при диабет, високо кръвно налягане, висок холестерол или сърдечни заболявания“, IFL Science обяснява, което може да доведе до сериозни медицински проблеми.
Какво казва това известие относно регулирането на добавките, храните и лекарствата в САЩ
FDA има набор от правила и насоки, които компаниите трябва да следват, когато продават продукти, за да гарантират безопасността на потребителите. Проблемът е, че тези правила и указания се различават в зависимост от това дали продуктът е категоризиран като a храна, добавка, или наркотик.
Въпросните четири компании категоризираха своите базирани на мед продукти за сексуално подобряване като „храна“ вместо „лекарство“, въпреки че съдържат тадалафил или силденафил. По този начин те са нарушили федералния закон.
Според FDA, продуктите, съдържащи активни съставки, които биха били класифицирани като лекарства, трябва да бъдат тествани, за да се докаже, че продуктът е безопасен. Това обаче не е същото за хранителните добавки - които се наблюдават само след като продуктът излезе на пазара.
„Като цяло FDA е ограничена до прилагане след пускане на пазара [за хранителни добавки]“, обяснява агенцията. Това е „защото, за разлика от лекарствата, които трябва да бъдат доказано безопасни и ефективни за предназначението им преди пускане на пазара, в закона няма разпоредби, според които FDA да одобрява хранителните добавки за безопасност, преди да достигнат консуматор."
По отношение на разпоредбите за храните има строги насоки да следват за производство и етикетиране, включително гарантиране, че съставките в продукта са изброени на етикета - което четирите продукта, съдържащи Viagra/Cialis, не са.
Какво следва след предупреждението на FDA?
FDA даде на четирите компании, на които е изпратено предупредителното писмо, 15 работни дни, за да отговорят и да посочат „как ще се справят тези проблеми“ или да предоставят „своите мотиви и подкрепяща информация защо смятат, че продуктите не са в нарушение на закон."
Ако не го направят, те могат да бъдат изправени пред „правни действия, включително изземване на продукт и/или съдебна забрана“.
Shopaax.com издаде доброволно изземване на своя „Kingdom Honey Royal VIP“ поради недекларираното наличие на силденафил, активната съставка във виаграта. Shopaax.com публикува пълни инструкции за изземване — включително какво да направите, ако сте взели продукта или трябва да върнете продукта за пълно възстановяване.
MKS Enterprise LLC изпрати Бащински по имейл изявление за пресата, че компанията изтегля своя продукт „Vital Royal Honey VIP Honey“ поради факта, че лабораторните тестове на FDA са установили, че съдържа тадалафил, активната съставка в Cialis. Компанията също така заявява, че "няма никакви останали запаси". Всеки, който е закупил продукта, може да го върне на своя уебсайт, wholesealeonline1.com, за възстановяване на сумата.
FDA моли потребителите, които използват продукти без рецепта, предлагани на пазара за сексуално подобряване, да говорят с лекарите си, преди да започнат нов продукт. „Ако потребител смята, че даден продукт може да е причинил реакция или заболяване, той трябва незабавно да спре да използва продукта и да се свърже със своя доставчик на здравни услуги“, предупреждава агенцията.
