По целия свят екипи от изследователи се надпреварват към разработват ваксини срещу COVID-19 и терапии за спиране на разпространението на вируса. Много от тези лекарства, включително 7 ваксини, са във фаза 3 клинични изпитвания - последния етап от разработването на лекарството. Това означава, че те вече се администрират на хиляди хора в широката общественост.
Но не всеки има възможност да участва в тези изпитания. Бременните жени са сред тези популации, изключени, тъй като новите лекарства имат уникален потенциал да навредят на майката и нейния плод и включването на бременни жени в проучванията може да повлияе на резултатите от проучването. Изключването е стандартна практика за нови ваксини. Не всички са щастливи. Има големи недостатъци на това рутинно изключване – такива, които са особено належащи с COVID-19.
Изключването на бременни жени от клинични изпитвания ни оставя с ограничени данни за тази популация и забавя достъпа им до лечение. В продължение на години регулаторните органи, включително Института по медицина на САЩ и Националния институт по здравеопазване, се застъпват за включване на бременни жени в изпитвания на лекарства. Скорошна статия, публикувана в
Какви са рисковете от включването на бременни жени в клинични изпитвания?
Знаем, че имунната система на жените е леко променена по време на бременност. Не че са отслабени, но реагират на нещата малко по-различно. И това прави нещата по-сложни. Тя може да не реагира по същия начин като обикновената небременна жена.
И тогава другата сложност е, че има развиващ се плод. Имате клетки, които се делят бързо и развиват органи. Всичко, което потенциално може да попречи на този процес, е потенциално опасно.
Но когато погледнете терапиите за COVID-19, много от лекарствата, които се изучават, са неща, които вече съществуват. Подобно на хидроксихлорохин, ремдесивир, азитромицин - всичко това са неща, които са били използвани за други цели. И интересното е, че много от тях действително се използват за бременни жени от години, но по други причини. Азитромицин се използва за лечение на полово предавани инфекции по време на бременност без никакво безпокойство. Хидроксихлорохин се използва от бременни жени с лупус или други автоимунни заболявания. Но сега, когато те са преназначени за COVID-19, изведнъж виждаме, че бременните жени са изключени от тези проучвания.
„Това идва от добрите намерения на желанието да защитим плода от неща, които са неизвестни, но може да дойде с цената на здравето на жената.
И така, защо да изключваме бременните жени?
Една от причините може да е, че искат да дават много високи дози и може би тези дози не са проучени по време на бременност.
Тогава, когато мислите за изучаване на бременни жени, имате майка и се тревожите за нейните странични ефекти, а след това имате плода, вие се тревожите за страничните ефекти върху плода. По същия начин, по който хората се колебаят да изучават нови лекарства при деца, те не ги изучават при бременни жени, защото не искат да излагат плода.
Идва от добри намерения да се предпази плода от непознати неща, но може да дойде с цената на здравето на жената. Мисля, че това повдига целия етичен въпрос за добре, кого оценяваме тук? И ако смятаме, че иначе това лекарство е безопасно, тогава защо не й го предложите и не я оставите да реши дали да изложи плода или не?
Има и препятствия, които трябва да прескочите, за да изчистите своите регулаторни или етични прегледи. Това възпира хората. Има повече форми, трябва да обясните не само, че знаете рисковете за майката, но и за плода. Може да се наложи да се консултирате с бащата на плода. Просто идва съвсем друг слой усложнение.
"Последствията могат да бъдат години на забавено лечение или години на забавен достъп до ваксинация."
Какво се случва, когато изключим бременни жени от клинични изпитвания? Какви са рисковете?
Много хора смятат, че ще проучим това за общото население и след това ще разгледаме бременните жени. Но последиците от това могат да бъдат години на забавено лечение или години на забавен достъп до ваксинация.
Един пример за това е Ебола. Тъй като е разработена ваксина срещу Ебола, бременните жени са изключени от нея. Задържането им от тези първоначални проучвания означаваше, че впоследствие достъпът им до ваксината също беше забавен.
Това може да са рискове, които са не само свързани със здравето, но и социално-икономически. Така че, ако продължим и повечето хора са в състояние да се ваксинират, но бременните жени не - представете си, че останалите от нас някак си продължаваме живота си, но след това бременните жени са заседнали. Мисля, че това може да има доста вредни ефекти върху кариерата и поминъка им, а потенциално също и върху емоционалното и психическото здраве.
Как се разигра разговорът около това в научната общност?
Всъщност се насърчава включването на жени, които са бременни, но не мисля, че това е реалността. Искам да кажа, лично аз мисля, че би било по-добре да имаш опция. Тогава жените могат да решат дали искат да поемат риска или не. Но да, но мисля, че това е голямо разминаване.
В идеалния свят как биха изглеждали клиничните изпитвания с бременни жени?
Трябва или да има опция да го предложите на бременни жени и те сами решават това, вие знаят, разбирайки, че нямаме представа дали лекарството ще работи за тях, си странични ефекти. Искам да кажа, това е същото като мъж или небременна жена, които решават да направят ваксината. Нямаме представа.
Другият начин, по който трябва да вървим, ако ще ускорим ваксина, е да мислим за тези други популации като бременни жени и да ги ускорим. Така че веднага щом се прецени, че нещата са достатъчно безопасни за общата популация, тогава изпитанията за субпопулациите, като бременни жени и деца, започват и също така бързо се провеждат. За да няма това огромно забавяне: бързаме да намерим ваксина, която да достигне до общото население, намираме нещо и след това забавяме и не настояваме по същия начин за бременни жени.
Това е нещо, което си представям да се случва. надявам се да греша.
