Деца на възраст от 12 до 15 години вече ще имат право да получават ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19, след като FDA разшири разрешението си за спешна употреба на 10 май, понеделник вечерта. Преместването не беше точно изненада - за него се говори от месеци - и идва като добре дошла новина за родителите, които нетърпеливи да получат децата си ваксина срещу COVID тъй като училищата се отварят отново в цялата страна - и летен лагер станове.
„Разширяването от FDA на разрешението за спешна употреба на ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 до включването на юноши от 12 до 15 години е значителна стъпка в борбата срещу COVID-19 пандемия," казах изпълняващ длъжността комисар на FDA д-р Джанет Уудкок. „Днешните действия позволяват на по-младото население да бъде защитено от COVID-19, което ни приближава към връщането към нормалното състояние и към прекратяването на пандемията. Родителите и настойниците могат да бъдат спокойни, че агенцията е извършила строг и задълбочен преглед на всички налични данни, както направихме с всички наши разрешения за спешна употреба на ваксини срещу COVID-19.
Ето всичко, което трябва да знаете за новините.
Актуализация: От 12 май CDC също одобри и препоръча използването на ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 при 12-15-годишни деца. Деца 12+ във всеки щат в цялата страна вече могат да се ваксинират с ваксината Pfizer.
Какви доказателства използва FDA, за да вземе това решение?
Докато по-младите хора обикновено имат по-леко протичане на заболяването COVID-19 от възрастните, приблизително 1,5 милиона 11-17 годишни са се заразили с COVID-19 между 1 март 2020 г. и 30 април 2021 г. Това беше достатъчна мотивация да се обмисли разширяване на спешното разрешение за ваксината вместо по-бавния стандартен процес на одобрение на ваксината.
За да даде това одобрение, FDA трябваше да определи, че ваксината е едновременно безопасна и ефективна.
FDA цитира опит с 2260 участници на възраст от 12 до 15 години в обосновката си за промяната. Половината от тези участници са получили ваксината Pfizer, докато другата половина е получила плацебо. Страничните ефекти са сходни както по вид, така и по времетраене на тези, които често се съобщават от получатели на ваксина на 16 и повече години. Тези данни показват, че ваксината е безопасна и ефективна за предотвратяване на COVID при деца.
В отделен анализ нула случая на COVID-19 са открити при 1005 получатели на ваксина, докато 16 случая са открити при 978 получатели на плацебо.
Различна ли е ваксината, която децата получават от версията за възрастни?
Не. Ваксината Pfizer, която сега е одобрена за деца на възраст от 12 до 15 години, е същата (в същата доза), която е прилагана на милиони възрастни по света. На практика това е нещо добро, тъй като сайтовете за ваксини няма да трябва да разполагат с допълнителен вид ваксина в момента.
Какво ще кажете за ваксините Moderna и Johnson & Johnson?
Moderna и Johnson & Johnson - компаниите зад другите две ваксини, одобрени за употреба в Съединените щати - изостават от Pfizer в тази област. Въпреки че те очевидно се изучават при млади хора – опити при млади хора, тийнейджъри, бебета, бременни хора, много малки деца и т.н. – все още продължават.
Кога по-малките деца ще отговарят на условията за ваксина срещу COVID-19?
Pfizer очаква ваксината й да бъде одобрена за употреба при малки деца (деца на възраст от 2 до 11 години) през септември и бебета през ноември. Това е малко по-сложно предложение, тъй като малките деца ще се нуждаят от различни дози от ваксината.
„Докато стигнем до по-малки деца, на възраст 11 и по-малко, ще трябва да се използват различни дози от ваксината“, каза д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните вещества на FDA. „Има и различни съображения полза-риск, защото знаем, че по-малките деца са били податливи на това интересно мултивъзпалителен синдром с COVID-19 и трябва да сме сигурни, че няма да видим нищо нежелано при най-младите деца.”
Наистина ли децата ще бъдат ваксинирани?
Милиони деца вероятно ще бъдат ваксинирани, но скорошно проучване от Kaiser Family Foundation установи че само една трета от родителите на 12- до 15-годишни деца незабавно ще предприемат действия, за да получат детето си застрелян. Това широко разпространено колебание на ваксините при родителите ще притъпи положителния ефект от това разширение, засилвайки факта, че след създаване и получаване на одобрение за Ваксините срещу COVID-19, които всъщност убеждават хората да получат инжекции в ръцете си и на техните деца, е трудно нещо за направи.
