V pondělí americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal a odvolání z antikoncepce, varování, že může dojít k chybě balení nechtěné těhotenství. Stažení se týká balení Drospirenone a Ethinyl Estradiol Tablets vyrobených společností Apotex Corp, které mohou obsahovat nesprávný typ nebo počet pilulek.
„V důsledku této chyby balení, kdy si pacient neužije tabletu kvůli chybějící tabletě nebo kvůli tomu, že pacient užívá placebo místo aktivní tablety, ztráta účinnosti je možná v důsledku kolísání konzumované dávky. napsal FDA ve svém prohlášení. Agentura dodala, že zatím nebyla hlášena žádná těhotenství ani nežádoucí reakce kvůli chybě.
Stažení se týká estrogenové/progestinové perorální antikoncepce, která se prodává v balení po 28 tabletách s 21 žlutými pilulkami následovanými sedmi bílými placebo pilulkami.
Čtyři losy, které jsou je odvolán jsou čísla 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A a 7DY011A a každé z nich má datum expirace v srpnu 2020. Na vnitřním kartonu je číslo NDC 60505-4183-1 a na vnějším kartonu je číslo 60505-4183-3.
Zástupce farmaceutické společnosti řekl RedTri“Apotex se zavázal ke kvalitě produktů a bezpečnosti pacientů a podniká všechny kroky nezbytné k ochraně pacientů, kteří používají naše produkty. Toto dobrovolné stažení bylo tedy zahájeno z velké opatrnosti.“
Každý, kdo obdržel jeden z dotčených balíčků, by měl okamžitě vrátit pilulky do lékárny, kde byly zakoupeny, a v případě jakýchkoliv obav kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče. FDA také doporučuje ženám, aby „nepřerušovaly léčbu“ a místo toho „používaly nehormonální metodu antikoncepce“.
S dotazy týkajícími se stažení mohou spotřebitelé také kontaktovat Apotex telefonicky na čísle 1-800-706-5575 pondělí až pátek nebo e-mailem na [email protected].
