Společnost Owlet, která vyrábí technologické produkty pro péči o děti, přestala po varování Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) prodávat svá zařízení Smart Sock. Deseret News. Ponožky jsou určeny k měření srdeční frekvence dítěte a hladiny kyslíku v krvi.
V říjnu FDA zaslal a varovný dopis Owletovi s tím, že společnost prodává ponožky bez souhlasu agentury. Vzhledem k tomu, že ponožky mohou informovat rodiče o potenciálně nestandardních měřeních srdeční frekvence a kyslíku v krvi, agentura uvedla, že by měly být klasifikovány jako zdravotnické prostředky.
V dopis s odpovědí, společnost řekla, že přestanou prodávat produkty ve Spojených státech. Owlet také poznamenal, že FDA nezmínila žádné konkrétní bezpečnostní obavy týkající se ponožky. Pro stávající zákazníky dodali, že funkce ponožek se nezměnila.
Ale pro rodiče mohou být regulační detaily ponožky Owlet vedlejší. v 2019, Otcovský hovořil s řadou odborníků (mezi nimi výzkumník Emily Osterová z Brown University) o tzv "Sledování dětí." Sečteno a podtrženo: „Svět dětských sledovačů – křiklavých, vyspělých a slibných, jak se zdá – je Divoký západ, pokud jde o údaje o vašem dítěti, které by mohly zlepšit jeho zdraví nebo pohodu. Mohou však úzkostným rodičům dát něco na práci, zatímco se budou starat.“ Jinými slovy, zatímco oni rozhodně nejsou nebezpečné, nemusí být stříbrnou kulkou pro vaši úzkost, když vaše dítě spí – ve skutečnosti pravděpodobně udělají naproti.
DALŠÍ ČTENÍ: Velký problém s hlídači dětí
Zatímco ponožky již nejsou k dispozici na webových stránkách Owlet, v době zveřejnění se zdá, že jsou dostupné u jiných online prodejců, jako je Amazonka a Postel Bath & Beyond. Společnost také ve svém dopise s odpovědí uvedla, že „plánují pracovat na předložení žádosti o zařízení FDA“.
FDA má pravomoc dohlížet na zdravotnické prostředky a jejich marketing ve Spojených státech. Tento regulační dohled je důležitý, protože zajišťuje, že společnosti musí používat své lékařské produkty v minulosti nezávislá rada recenzentů, která určuje, zda produkt skutečně dokáže to, co o něm společnosti tvrdí umět.
navíc Deseret News a The Verge oba poukazují na to, že Journal of the American Medical Association (JAMA) zveřejněno úvodník v roce 2017 vyjadřující skepticismus u tělesných monitorů určených pro kojence. Zatímco autoři píší, že tato zařízení „mají potenciál zlepšit péči“, dodávají, že „jejich výkonnostní charakteristiky jsou veřejnosti neznámé a neexistují pro ně žádné lékařské indikace použití."
V reakci na žádost o komentář zaslala Owlet Baby Care Otcovský prohlášení, v němž se znovu uvádí, že plánují požádat FDA o povolení pro funkce monitorování srdeční frekvence a kyslíku a že budou „pokračovat v podpoře“ svých „stávajících zákazníků“. Na dotaz ohledně prodeje produktu u jiných prodejců ani na vyjádřené názory nereagovali podle JAMA redakční. Zástupce společnosti odpověděl na úvodník na The Vergev roce 2017 však uvedl, že společnost „aktivně řeší a řeší“ obavy týkající se „současného nedostatku důkazů za určitými produkty“, jak je vyjádřeno v dokumentu.
