Doma testy na COVID-19 byly klíčovým nástrojem v průběhu pandemický. Vzhledem k tomu, že se stále více používají, vydal Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) varování před dvěma domácími testy na COVID, které by mohly potenciálně poskytnout falešné výsledky. Zde je to, co potřebujete vědět.
V úterý 11. ledna 2022 se FDA vydal varování proti používání LuSys Laboratories Antigen Tests a LuSys Laboratories Antibody Tests. Tyto dva testy mohly být také prodávány pod názvy EagleDx, Vivera Pharmaceuticals nebo Luscient Diagnostics.
"Výkon těchto testů nebyl dostatečně stanoven a FDA se domnívá, že při použití těchto testů je pravděpodobné vysoké riziko falešných výsledků," vysvětlila agentura. "Žádný test nebyl schválen, schválen ani schválen FDA pro distribuci nebo použití ve Spojených státech."
Tyto dva testy byly distribuovány jak pro domácí použití, tak v laboratořích, věří FDA. LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test používá buď nosní výměnu nebo vzorek slin k detekci antigenů, což jsou proteiny z viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Test LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody používá vzorky krve, plazmy nebo séra k hledání protilátek souvisejících s Sars-CoV-2.
Podle varování FDA tyto testy vrátily falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. "Falešně negativní výsledky testu na antigen znamenají, že test říká, že osoba nemá COVID-19, ale je skutečně infikována," vysvětlila agentura. "Falešně pozitivní výsledky testu antigenu znamenají, že test říká, že osoba má COVID-19, ale ve skutečnosti není infikována."
Pokud jste použili jeden ze dvou potenciálně chybných testů, FDA doporučuje provést další test na COVID-19 s použitím jiné značky a jakékoli obavy by měly být směrovány na váš tým zdravotní péče. Zdravotníci jsou také požádáni, aby kontaktovali a znovu testovali pacienty, kteří mohli obdržet výsledek jednoho z těchto testů.
"FDA pravidelně monitoruje marketing neautorizovaných, neschválených nebo nevyjasněných testů, včetně zpráv o problémech s výkonem nebo výsledky testů," uvedla agentura. "FDA bude veřejnost informovat, pokud budou k dispozici významné nové informace."
Každému, kdo se obává o potenciálně chybný test, se doporučuje, aby podal zprávu prostřednictvím úřadu FDA Formulář dobrovolného hlášení MedWatch.
