Bylo to? lék právě jste dali své batole testovat na dětech? To je otázka, kterou si položí málo rodičů, ale asi by měla. Velká nová studie zjistila, že lékaři stále častěji předepisují dětem „off-label“ léky, léky že FDA buď neschválila děti, nebo neschválila pro konkrétní stav léčeni. Obrovská každá pátá návštěva dětského lékaře vedla k předepsání léku mimo označení. To znamená, že pokud vaše batole potřebovalo léky – od antibiotika na antihistaminika – existuje více než 20% šance, že to byl lék určený pro dospělé a testovaný na dospělých.
Proč by to mohl být problém? Protože děti nejsou jen malí dospělí. Ano, váží mnohem méně, ale také se liší složení jejich těla a mozku, což znamená, že metabolizují léky odlišně a mohou mít různé vedlejší účinky. Na těchto faktorech nemusí záležet – bez ohledu na fyziologické rozdíly může být lék pro dítě stejně účinný jako dospělý – ale pokud lék neprojde klinickým testem konkrétně u dětí, nemůžeme to s jistotou vědět.
Aby bylo jasno, off-label objednávání léků je naprosto legální a lékaři to dělají už desítky let. V některých případech, zejména pokud čelíte vážným nebo život ohrožujícím zdravotním stavům, může být nejlepší nebo jedinou možností neschválený lék. Tato praxe však vždy nese určitou míru rizika a mnoho rodičů ani netuší, že se to děje, natož že je na vzestupu.
41 milionů off-label receptů každý rok
Pro nové studie publikováno v časopise American Academy of Pediatrics PediatrieVýzkumníci provedli více než 1,7 miliardy návštěv pediatrických ordinací během desetiletého období. Zjistili, že téměř každá pátá návštěva vedla k tomu, že dětem byl podán jeden nebo více off-label léků. A mezi návštěvami s alespoň jedním objednaným lékem se počet objednávek mimo označení zvýšil ze 42 procent v roce 2006 na 47 procent v roce 2015. Proto je v současném stavu pro děti ročně objednáno více než 41 milionů off-label léků.
Velkým důvodem, proč je to tak rozšířené, je, že prostě není dostatek léků, které byly přísně testovány na dětech, což je požadavek na schválení FDA. „Děti byly tradičně vyloučeny z většiny klinických studií na základě předpokladu, že jsou zranitelnou populací, která potřebuje ochranu před rizik,“ říká Dr. Daniel Horton, hlavní autor studie a odborný asistent dětské revmatologie na Rutgers Robert Wood Johnson Medical Škola. "Ironií je, že vyloučení dětí je učinilo ještě zranitelnějšími vůči užívání netestovaných léků."
To znamená, že Horton trvá na tom, že nedostatek souhlasu FDA nemusí vždy znamenat, že lék neprošel žádným výzkumem na dětech nebo že lékaři udělali totální výstřel do tmy. „Mnoho léků podávaných mimo označení dětem je ve skutečnosti podpořeno buď některými vědeckými důkazy, nebo kolektivními klinickými zkušenostmi s léčbou dětí těmito léky – nebo obojím,“ vysvětluje. „Jejich použití je často proto, že nejsou k dispozici žádné schválené možnosti nebo protože schválené alternativy nefungovaly. Abych byl upřímný, někdy jediným způsobem, jak se mohou děti léčit, je použití některého z těchto léků mimo označení.“
Jako dětský revmatolog vidí Horton mnoho dětí s nemocemi, které odpovídají tomuto profilu. "Běžně předepisuji dětem off-label léky, když si myslím, že přínosy by měly převažovat nad riziky," říká. "Také jsem otcem dvou malých dětí, a pokud by potřebovaly léčbu kvůli něčemu bez schválených možností, určitě bych chtěl, aby se léčily tím, co by podle nich fungovalo."
Rizika off-label receptů
V mnoha off-label scénářích neexistuje dostatek důkazů o tom, že droga funguje – a existuje mnoho naznačujících, že mohou způsobit problémy dětem. "Například se ukázalo, že léky, které léčí rozšířenou bolest, jako je fibromyalgie, nejsou tak účinné u dospívajících a dětí," říká Horton. "A protože tyto léky mají mnoho známých vedlejších účinků, při absenci známých přínosů téměř vždy nestojí za riziko pro děti."
Dalším příkladem jsou léky na potlačení kyselosti, používané k léčbě žaludečního refluxu. "Zjistili jsme, že děti s gastroezofageálním refluxem jsou běžně léčeny off-label blokátory kyseliny, ale většina studií ukázala, že tyto léky pro ně nefungují dobře," říká Horton. „Ačkoli léky na potlačení kyselosti mohou být obecně bezpečné, nedávná literatura naznačuje, že by mohly dětem ublížit, jako jsou další zlomeniny nebo rozvoj alergických onemocnění." Vzhledem k nedostatku jasného přínosu a zdokumentovaných nevýhod se podávání blokátorů kyselin dětem zdá zbytečné riskantní.
Studie také zjistila nárůst off-label užívání antidepresiv. V tomto případě Horton říká, že nastávají oba scénáře: Děti s depresí jsou léčeny antidepresivy, která jsou schválena pro dospělé, ale ne pro děti, a děti, které ano. ne trpí depresí, ale místo toho trpí ADHD nebo obsedantně-kompulzivní poruchou, jsou léčeni antidepresivy. Poslední okolnost je dvojnásobná rána, protože nejenže se jedná o špatné léky, ale také nebyly schváleny pro jejich věk nebo jejich stav.
"Antidepresiva mají mnoho vedlejších účinků, včetně vzácných, ale závažných sebevražedných myšlenek a sebevražednosti, zejména u mladých lidí," říká Horton. "Proto je důležité, abychom vytvořili lepší důkazy o těchto lécích pro děti."
Co mohou rodiče dělat s drogami off-label
V současné době nejsou rodiče informováni o důkazech nebo nedostatku důkazů, kdykoli je jejich dítěti předepsán lék off-label. Proto je na rodičích, aby se zeptali. Je to off-label lék? Existuje nějaká alternativa? A jaká jsou rizika? Jakmile budete mít všechny informace, můžete zvážit, zda rizika versus odměny, a seriózně prodiskutovat se svým pediatrem.
"Závažnost a závažnost stavu ovlivňuje to, jak přemýšlíme o rizicích a přínosech léků," říká Horton. "Když je ohrožen život nebo kvalita života dítěte, rodiče jsou obecně ochotnější tolerovat větší šance." V případě například alergie, některé děti nemusí vůbec obtěžovat, takže riziko neregistrovaných léků se na to může zdát příliš velké rodina. Pro jiné mají alergie obrovský dopad na život dítěte – značně ho zhoršují a dokonce zpomalují jejich vývoj. Rodiče tohoto dítěte by pravděpodobně využili šance a zkusili by to, s pečlivým sledováním. Ukázalo se, že trochu rodičovského dohledu je přesně to, co lékař nařídil.
