28. března, těsně před zasedáním Sněmovního výboru pro dohled a odpovědnost, aby prošetřil v roce 2022 dlouhý a život ohrožující nedostatek kojenecké výživy, oznámil FDA že konečně měla plán na řešení budoucího nedostatku kojenecké výživy. Agentura však také uvedla, že mnoho přispěvatelů k nedostatku bylo „mimo kompetence FDA“.
„Ačkoli tu dnes stojíme, více než rok od odvolání, jsem toho názoru, že dnešní stav průmyslu kojenecké výživy se příliš neliší od pak,“ řekl Frank Yiannis, který rezignoval na funkci zástupce komisaře FDA pro potravinovou politiku a reakci v únoru tohoto roku, během svého svědectví před výborem pro Úterý. "Národ zůstává o jedno ohnisko, jedno tornádo, povodeň nebo kybernetický útok daleko od toho, aby se ocitl na podobném místě jako 17. února 2022."
Yiannis se také zabýval prodlevou mezi podáním původní stížnosti a skutečným vyřešením nedostatku receptury, ale nenabídl žádný důvod pro zpoždění.
"Samozřejmě si to opravdu přeji, a měl jsem být informován dříve, abych mohl zahájit omezovací kroky dříve." Kdyby se to stalo, věřím, že bychom tu dnes nemuseli být,“ řekl Yiannis. "Kdyby agentura reagovala rychleji na některé z dřívějších signálů, věřím, že by tato krize mohla být odvrácena nebo alespoň zmírněna."
Pro mnoho odborníků je plán na nedostatek formulí dlouho opožděný. Ale zda jsou přijatá opatření dostatečná k tomu, aby se předešlo budoucím krizím, je jiná otázka.
„Potřebujeme dodavatelský řetězec, který je bezpečný z hlediska kvality [a] bezpečnosti, odolný, citlivý a přizpůsobivý. Návrhy udělaly něco s bezpečností produktu, ale zbytek už tak dobrý není,“ řekl Steven Melnyk, Ph. D, profesor řízení dodavatelského řetězce na Michigan State University, který Otcovský mluvil s v roce 2022 o počátečním nedostatku.
Jaký je nový plán FDA, jak zabránit dalšímu nedostatku formule?
V nové 27stránkové zprávě agentura nastínila kroky, které podnikla k vyřešení nedostatku za poslední rok, a představila své plány napravit stávající problémy a posílit odolnost dodavatelského řetězce receptur od výrobních závodů po supermarkety police.
Plán se skládá ze dvou odlišných fází, akcí, které agentura okamžitě přijme, a robustnější strategie (ještě bude plně oznámena), která bude spuštěna v roce 2024.
Mezi okamžité změny patří:
- Každoroční kontroly bezpečnosti potravin ve všech závodech na výrobu mléka.
- Rozšířené školení pro inspektory formulí.
- Vylepšená a posílená komunikace se stávajícími a potenciálními výrobci a distributory receptur.
- Vylepšené monitorování celého dodavatelského řetězce receptur, včetně surovin, skladových sazeb, dat o prodeji a potenciálních narušení logistiky dodavatelského řetězce.
Agentura také plánuje užší spolupráci s USDA, aby zajistila, že potřeby programu zvláštní doplňkové výživy pro ženy, Program Kojenci a děti, který je největším odběratelem kojenecké výživy v USA, je splněn a rodiny v nouzi dostávají kojeneckou výživu, kterou vyžadovat. Celý plán najdete na webové stránky FDA.
Co říkají odborníci o plánu FDA?
Ne všichni odborníci se však shodují, že nový plán FDA je dostatečně robustní, aby řešil riziko budoucího nedostatku. Jedním z hlavních přispěvatelů k loňskému nedostatku bylo vysoké clo, které USA účtují na kojeneckou výživu dováženou z cizích zemí. Cla znamená, že mnoho společností nemůže profitovat z dovozu, takže americký trh zůstává v ohrožení.
„Chybí mi výzva Clariona, skutečně silná výzva ke zrušení [tarifních] bariér,“ Gary Hufbauer, řekl nerezident vedoucí pracovník Petersonova institutu pro mezinárodní ekonomiku Otcovský. „Namísto toho zpráva nabízí strohé odůvodnění celních kvót, a to i po vysvětlení vysokých kapitálových nákladů, které omezují vstup do odvětví. Čistým výsledkem je zajištění chodu jako obvykle – vysoce koncentrovaného domácího trhu s nebezpečím budoucího nedostatku, který s sebou nese.“
Dalším problémem je podle Melnyka způsob, jakým je v USA nastaven dodavatelský řetězec kojenecké výživy.
„Máme systém, který se vyznačuje úzkými místy (tj. koncentrace výroby v několika zařízeních)... Opatření přijatá FDA jsou obtěžující ze dvou důvodů: jsou specifické pro události, které ovlivnily dodávky v roce 2022, a neudělaly nic s úzkými hrdly."
Navrhovaná strategie podle Melnyka vychází pouze z toho, co se stalo v roce 2022, a nepočítá s alternativními problémy, které by mohly systém v budoucnu trápit.
„Z událostí let 2020–2023 jsme se naučili, že dodavatelské řetězce mohou být ovlivněny řadou různých faktorů, z nichž mnohé jsme měli nikdy předtím neuvažovalo – například o zablokování Suezského průplavu v březnu 2021 [Ever Given] – kdo to mohl předvídat? Melnyk vysvětlil. "V důsledku toho se mnoho manažerů dodavatelského řetězce naučilo začít plánovat neočekávané."
Nedostatek kojenecké výživy v roce 2022, vysvětlení
Loňský zničující nedostatek receptur začala částečně kvůli uzavření hlavního závodu na výrobu formulí ve Sturgis v Michiganu. Závod, který vlastní společnost Abbot Pharmaceuticals, jeden z největších výrobců receptur v zemi, se pozastavil produkce poté, co byly v roce 2021 podány stížnosti oznamovatelů ohledně čistoty a hygieny praktiky. Stížnost byla vyřešena až o rok později, v únoru 2022, poté, co se několik dětí nakazilo virem nebezpečný Cronobakter bakterie z pitné formule, kterou rostlina vyprodukovala.
Po odstavení společnosti Sturgis vydal Abbott několik odvolání, což zase výrazně omezilo množství přípravku dostupného rodinám. Nejenže je ve Spojených státech velmi málo výrobců formulí, ale Abbott také ovládal více než 40 % trhu s formulami na jednoho. Voxodhad v roce 2022. A aby toho nebylo málo, kvůli přísným dovozním zásadám USA ohledně receptury se to stalo téměř Pro jiné země není možné posílit naši nabídku nebo pro rodiče, aby si objednali umělé mléko přímo ze zámoří výrobci.
Částečně na vině byly všudypřítomné „problémy dodavatelského řetězce“, které se vyskytly v mnoha odvětvích po pandemii. výrobci a distributoři se snažili udržet regály obchodů zásobené značkami, kterých se stažení netýkalo, resp uzavření závodu.
Do června 2022 bylo hlášeno že po konzumaci kontaminované výživy zemřelo nejméně devět kojenců. Závod Sturgis byl na pět měsíců uzavřen kvůli řešení hygienických problémů, během kterých se rodiny po celé zemi snažily najít dostatek výživy pro své kojence.
Existují nějaké další současné stažení kojenecké výživy?
Společnost Abbott Pharmaceuticals není jedinou společností, která stahuje produkty z trhu. Naposledy, Reckitt, výrobce oblíbené značky kojeneckých mlék Enfamil, vydal v únoru 2023 stažení z trhu a varoval, že až 145 000 plechovek ProSobee Simply Plant-Based Infant Formula by mohlo být kontaminováno Cronobakter.
Společnost vydal odvolání ve spolupráci s FDA. "Zavázali jsme se k nejvyšší úrovni kvality a bezpečnosti, a to je důvod, proč jsme přijali toto mimořádné opatření," řekl Reckitt. v prohlášení na svých webových stránkách. "Zdraví a bezpečnost kojenců je naší nejvyšší prioritou."
Další informace o stažení a příslušných číslech šarží naleznete na adrese webové stránky FDA.
