Po celém světě se týmy výzkumníků předhánějí vyvinout vakcíny proti COVID-19 a terapie k zastavení šíření viru. Mnoho z těchto léků, včetně 7 vakcín, je ve fázi 3 klinických studií – poslední fáze vývoje léku. To znamená, že jsou již podávány tisícům lidí v široké veřejnosti.
Ne každý má ale možnost se těchto zkoušek zúčastnit. Těhotné ženy patří mezi skupiny vyloučené, protože nové léky mají jedinečný potenciál poškodit matku a její plod a zahrnutí těhotných žen do studií může ovlivnit výsledky studie. Vyloučení je standardní praxí pro nové vakcíny. Ne každý je šťastný. Toto rutinní vyloučení má velké nevýhody – ty, které jsou obzvláště naléhavé v souvislosti s COVID-19.
Vyloučení těhotných žen z klinických studií nám ponechává omezené údaje o této populaci a oddaluje jejich přístup k léčbě. Regulační orgány, včetně amerického Ústavu medicíny a Národního institutu zdraví, léta prosazovaly zahrnutí těhotných žen do testů léků. Nedávný článek publikovaný v Etika a lidský výzkum tvrdil, že ve světle koronaviru musí vědecká komunita změnit svůj přístup.
Jaká jsou rizika zařazení těhotných žen do klinických studií?
Víme, že imunitní systém žen je během těhotenství mírně pozměněn. Není to tak, že by byli oslabení, ale reagují na věci trochu jinak. A to dělá věci složitější. Nemusí reagovat stejně jako průměrná netěhotná žena.
A další složitost spočívá v tom, že existuje vyvíjející se plod. Máte buňky, které se rychle dělí a vyvíjejí orgány. Cokoli, co by mohlo potenciálně narušit tento proces, je potenciálně nebezpečné.
Ale když se podíváte na terapie COVID-19, mnohé z léků, které se studují, jsou věci, které již existují. Jako hydroxychlorochin, remdesivir, azithromycin – to vše jsou věci, které byly použity pro jiné účely. A zajímavé je, že mnohé z nich se skutečně léta používají pro těhotné, ale z jiných důvodů. Azithromycin se bez jakýchkoli obav používá k léčbě sexuálně přenosných infekcí v těhotenství. Hydroxychlorochin užívaly těhotné ženy s lupusem nebo jinými autoimunitními onemocněními. Ale teď, když jsou přeměněny na COVID-19, najednou vidíme, že těhotné ženy jsou z těchto zkoušek vyloučeny.
"Pochází z dobrých úmyslů chránit plod před věcmi, které jsou neznámé, ale může to přijít za cenu zdraví ženy."
Proč tedy vyloučit těhotné ženy?
Jedním z důvodů může být, že chtějí podávat dávky, které jsou velmi vysoké, a možná, že tyto dávky nebyly v těhotenství studovány.
Když pak přemýšlíte o studiu těhotných žen, máte mámu a obáváte se jejích vedlejších účinků, a pak máte plod, obáváte se vedlejších účinků na plod. Stejně jako lidé váhají studovat nové léky u dětí, nezkoumají je u těhotných žen, protože nechtějí odhalit plod.
Pochází z dobrých úmyslů chránit plod před věcmi, které jsou neznámé, ale může to přijít za cenu zdraví ženy. Myslím, že to přináší celou etickou otázku dobře, koho si zde vážíme? A pokud si myslíme, že tento lék je jinak bezpečný, tak proč byste jí ho nenabídl a nenechal ji, aby se rozhodla, zda plod vystavíte nebo ne?
Existují také překážky, které musíte přeskočit, abyste vyčistili své regulační nebo etické recenze. To lidi odrazuje. Forem je více, musíte vysvětlit nejen to, že znáte rizika pro matku, ale i pro plod. Možná se budete muset poradit s otcem plodu. Je tu jen celá další vrstva komplikací, která přichází.
"Důsledky mohou být roky opožděné léčby nebo roky opožděného přístupu k očkování."
Co se stane, když vyřadíme těhotné ženy z klinických studií? Jaká jsou rizika?
Mnoho lidí má pocit, že to budeme studovat pro běžnou populaci a pak se podíváme na těhotné ženy. Důsledky toho však mohou být roky odkládané léčby nebo roky odloženého přístupu k očkování.
Jedním z příkladů je ebola. Jelikož byla vyvinuta vakcína proti ebole, byly z ní vyloučeny těhotné ženy. Jejich vyloučení z těchto počátečních zkoušek znamenalo, že jejich přístup k vakcíně byl následně také zpožděn.
Mohlo by se jednat o rizika, která se netýkají pouze zdraví, ale také socioekonomických. Takže pokud budeme pokračovat a většina lidí se může nechat očkovat, ale těhotné ženy ne – představte si, že my ostatní si tak nějak pokračujeme v jejich životech, ale pak se těhotné ženy zaseknou. Myslím, že by to mohlo mít dost škodlivé účinky na jejich kariéru a živobytí a potenciálně také na emocionální a duševní zdraví.
Jak se konverzace na toto téma odehrála ve vědecké komunitě?
Ve skutečnosti se doporučuje zahrnout ženy, které jsou těhotné, ale nemyslím si, že je to realita. Osobně si myslím, že by bylo lepší mít tu možnost. Pak se ženy mohou rozhodnout, zda chtějí riskovat nebo ne. Ale ano, ale myslím, že je to velký rozpor.
Jak by v ideálním světě vypadaly klinické studie s těhotnými ženami?
Buď by měla existovat možnost nabídnout to těhotným ženám a ony se o tom rozhodnou samy, vy Vím, že máme jen malou představu o tom, jestli na ně lék bude fungovat vedlejší efekty. Chci říct, že je to totéž, co muž nebo netěhotná žena, kteří se rozhodnou podat vakcínu. Nemáme tušení.
Dalším způsobem, jak postupovat, pokud se chystáme urychlit vakcínu, je, že o těchto dalších populacích přemýšlíme jako o těhotných ženách a také je urychlíme. Takže jakmile jsou věci považovány za dostatečně bezpečné pro běžnou populaci, pak jsou zahájeny zkoušky pro subpopulace, jako jsou těhotné ženy a děti, a podobně zrychlené. Aby nedošlo k takovému velkému zpoždění: máme takový spěch, abychom našli vakcínu, která se dostane k běžné populaci, něco najdeme a pak zpomalíme a netlačíme stejným způsobem na těhotné ženy.
To je něco, co si představuji, že se stane. doufám, že se mýlím.
