Děti ve věku 12 až 15 let budou nyní mít nárok na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 poté, co FDA 10. května v pondělí večer rozšířila své povolení k nouzovému použití. Tento krok nebyl zrovna překvapením – šuškalo se o něm už měsíce – a přichází jako vítaná zpráva pro rodiče, kteří touží získat své děti vakcína proti COVID jak se školy znovu otevírají po celé zemi – a letní tábor stavy.
„FDA rozšířil povolení k nouzovému použití vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 na zahrnout dospívající ve věku 12 až 15 let je významným krokem v boji proti COVID-19 pandemický," řekl úřadující komisařka FDA Dr. Janet Woodcocková. „Dnešní akce umožňuje chránit mladší populaci před COVID-19 a přibližuje nás k návratu k pocitu normálnosti a ukončení pandemie. Rodiče a opatrovníci si mohou být jisti, že agentura provedla přísnou a důkladnou kontrolu všech dostupných údajů, stejně jako u všech našich povolení k nouzovému použití vakcíny COVID-19.“
Zde je vše, co potřebujete vědět o novinkách.
Aktualizace: Od 12. května CDC také schválilo a doporučilo použití vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u dětí ve věku 12–15 let. Děti 12+ v každém státě po celé zemi se nyní mohou nechat očkovat vakcínou Pfizer.
Jaké důkazy použil FDA k tomuto rozhodnutí?
Zatímco mladší lidé mají obecně mírnější průběh onemocnění COVID-19 než dospělí, přibližně 1,5 milionu lidí ve věku 11–17 let onemocnělo COVID-19 mezi 1. březnem 2020 a 30. dubnem 2021. To byla dostatečná motivace uvažovat o rozšíření nouzového povolení pro vakcínu namísto pomalejšího standardního procesu schvalování vakcíny.
K udělení tohoto schválení FDA potřebovala určit, že vakcína je bezpečná a účinná.
FDA ve svém odůvodnění změny citovala soudní proces s 2 260 účastníky ve věku 12 až 15 let. Polovina těchto účastníků dostala vakcínu Pfizer, zatímco druhá polovina dostala placebo. Nežádoucí účinky byly co do druhu i trvání podobné těm, které běžně uváděli příjemci vakcín ve věku 16 let a starší. Tyto údaje ukázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci COVID u dětí.
V samostatné analýze bylo zjištěno nula případů COVID-19 u 1 005 příjemců vakcíny, zatímco 16 případů bylo zjištěno u 978 příjemců placeba.
Liší se vakcína, kterou děti dostávají, od verze pro dospělé?
Ne. Vakcína Pfizer nyní schválená pro děti ve věku 12 až 15 let je stejná (ve stejné dávce), která byla podána milionům dospělých na celém světě. Z praktického hlediska je to dobrá věc, protože očkovací stránky v tuto chvíli nebudou muset skladovat další druh injekcí.
A co vakcíny Moderna a Johnson & Johnson?
Moderna a Johnson & Johnson – společnosti stojící za dalšími dvěma vakcínami schválenými pro použití ve Spojených státech – v této oblasti za Pfizerem zaostávají. I když jsou zjevně studovány u mladých lidí – zkoušky u mladých lidí, dospívajících, kojenců, těhotných lidí, velmi malých dětí atd. – stále probíhají.
Kdy budou mít mladší děti nárok na vakcínu proti COVID-19?
Společnost Pfizer očekává, že její vakcína bude schválena pro použití u batolat a malých dětí (dětí ve věku 2 až 11 let) v září a kojenců v listopadu. To je trochu složitější návrh, protože malé děti budou potřebovat různé dávky vakcíny.
„Jak se dostaneme k mladším dětem ve věku 11 let a méně, bude nutné použít různé dávky vakcíny,“ řekl Dr. Peter Marks, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA. „A existují také různé úvahy o přínosu a riziku, protože víme, že mladší děti byly náchylné k tomuto zajímavému multizánětlivý syndrom s COVID-19 a my se musíme ujistit, že u těch nejmladších neuvidíme nic nepříjemného. děti."
Budou děti skutečně očkovány?
Miliony dětí budou pravděpodobně očkovány, ale zjistil to nedávný průzkum nadace Kaiser Family Foundation že pouze jedna třetina rodičů 12- až 15letých dětí okamžitě zasáhne, aby jejich dítě výstřel. Toto rozšířené váhání rodičů s očkováním otupí pozitivní efekt tohoto rozšíření, posílí skutečnost, že po vytvoření a získání souhlasu pro Vakcíny proti COVID-19, které ve skutečnosti přesvědčují lidi, aby si dali injekci do paží jejich – a jejich dětí – je ošemetná věc. dělat.
