V úterý vůbec poprvé schválil Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) a nový lék speciálně pro léčbu poporodní deprese, a duševní porucha který postihuje každou devátou novopečenou matku.
„Poporodní deprese je vážný stav, který, když je vážný, může být život ohrožující. Ženy mohou pociťovat myšlenky na ublížení sobě nebo svému dítěti. Poporodní deprese může také zasahovat do svazku mezi matkou a dítětem,“ říká Tiffany Farchione, M.D., úřadující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. uvedl v tiskové zprávě.
The lék Brexanolone, který se bude prodávat jako Zulresso, je dodáván pomocí infuze po dobu 60 hodin v průběhu tří dnů v prostředí pod lékařským dohledem.
Aktivní složka allopregnanolon napodobuje progesteron, hormon, který během těhotenství prudce stoupá a po porodu klesá, což způsobuje poporodní depresi. Zulresso vyrovnává tyto hormonální hladiny a zlepšuje náladu.
V současné době jsou ženám s poporodní depresí předepisována generická antidepresiva, u kterých může trvat čtyři až osm týdnů, než budou účinná, a i tak mají často malý dopad. Zulresso, na druhé straně,
Ale lék, kterému FDA udělil nejsilnější varování ("Boxed Warning"), není bez vedlejších účinků. „Vzhledem k obavám ze závažných rizik, včetně nadměrné sedace nebo náhlé ztráty vědomí během podávání, bylo Zulresso schváleno s rizikem Strategie hodnocení a zmírňování (REMS) a je k dispozici pouze v certifikovaných zdravotnických zařízeních, kde může poskytovatel zdravotní péče pacienta pečlivě sledovat,“ říká Dr. Farchione uvedl ve zprávě agentury.
A přichází s pořádnou cenovkou. Lék vyrobený společností Sage Therapeutics bude stát asi 34 000 dolarů na pacienta, s výjimkou nákladů na pobyt v nemocnici nebo infuzním centru. Zda je či není kryta pojištěním, bude na jednotlivých poskytovatelích.
Společnost Sage Therapeutics, která také pracuje na pilulkové verzi léku, očekává zahájení prodeje Zulresso koncem června.
