En behandling for jordnødder allergier det ville være den første af sin slags til at opnå FDA-godkendelse tog et stort skridt fremad i fredags, da en rådgivende komité stemte 7-2 for godkendelsen.
Palforzia er en standardiseret, medicinsk-grade version af en oral immunterapi behandling. Det er udviklet af Aimmune Therapeutics og er beregnet til at blive brugt af patienter mellem 4 og 17 år.
Oral immunterapi er grundlæggende eksponeringsterapi. Patienter udsættes for små, men stigende mængder af et allergen over flere måneder, og de oplever ofte, at deres reaktioner forbedres. Læger har ordineret jordnøddemel på denne måde i årevis.
Palforzia er anderledes, fordi det er en standardiseret version af denne terapi, der sigter mod at være den første af sin slags til at opnå FDA-godkendelse. Dets tilgængelighed ville sandsynligvis betyde, at flere og flere jordnøddeallergikere ville prøve oral immunterapi for at forbedre - men ikke helbrede - deres tilstand.
Jordnøddeallergi er blevet mere almindelig i de senere år - 2,2 procent af amerikanske børn er nu allergiske over for bælgfrugten afgrøde – så et produkt som Palforzia ville være en velkommen mulighed for børn, der lever i frygt for utilsigtet eksponering (og deres forældre).
Når det er sagt, er der en vis kontrovers omkring stoffet, der stadig kan udgøre en hindring for frigivelse af FDA.
"Jeg tror ud fra de data, vi har fået præsenteret for os, at hverken sikkerheden eller effekten er blevet påvist," sagde Dr. John Kelso, en allergispecialist ved Scripps Clinic i San Diego, fortalte NPR.
Nogle eksperter går endnu længere og tyder på, at oral immunterapi i nogle tilfælde kan føre til øgede allergiske reaktioner. Forskning indtil nu viser, at det kan tredoble risikoen for en anafylaktisk reaktion i løbet af den tid, en patient bygger tolerance på vej til vedligeholdelsesdosis, den endelige, stabile dosis, der er nødvendig for at opretholde de positive virkninger af immunterapi.
Det samme panel, som godkendte Palforzia, stemte 8-1 for at godkende en risikovurderings- og afbødningsstrategi med trin, som lægemiddelproducenter skulle tage for at sikre deres patienters sikkerhed. Blandt disse trin: et krav om, at alle Palforzia-patienter har en adrenalin-autoinjektor – tænk EPI pen- ved hånden i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion.
Men på trods af disse grunde til forsigtighed, bringer panelets godkendelse en potentiel behandling et skridt nærmere markedspladsen og til sidst medicinskabene til forældre med børn, der kæmper med en jordnød allergi.
FDA vil stemme om lægemidlets endelige godkendelse næste år.
