Hvad forældre har brug for at vide om Owlet Smart Sock FDA-advarsel

Owlet, et firma, der fremstiller teknologiske produkter til babypleje, er holdt op med at sælge sine Smart Sock-enheder efter en advarsel fra Food and Drug Administration (FDA), rapporterer Deseret nyheder. Strømperne er designet til at måle en babys puls og blodets iltniveau.

I oktober sendte FDA en advarselsbrev til Owlet om, at virksomheden markedsførte sokkerne uden godkendelse fra bureauet. Da sokkerne kan give forældre besked om potentielt usædvanlige målinger af hjertefrekvens og blodilt, sagde agenturet, at de skulle klassificeres som medicinsk udstyr.

I en svarbrev, sagde virksomheden, at de ville stoppe med at sælge produkterne i USA. Owlet bemærkede også, at FDA ikke nævnte nogen specifikke sikkerhedsproblemer omkring sokken. For eksisterende kunder tilføjede de sokkernes "funktionalitet har ikke ændret sig."

Men for forældre kan de lovgivningsmæssige detaljer om Owlet-sokken være ved siden af. I 2019, Faderlig talte med en række eksperter (blandt dem forsker Emily Øster fra Brown University) om såkaldte

"baby trackers." Den nederste linje: "Babytrackers verden - prangende, højteknologisk og lovende som den ser ud til - er det vilde vesten, når det kommer til data om din baby, der kan forbedre deres sundhed eller velvære. De kan dog give angste forældre noget at lave, mens de bekymrer sig." Med andre ord, mens de bestemt ikke er det farlige, de er måske ikke en guldkugle til din angst, mens din baby sover - faktisk gør de sandsynligvis bare modsat.

YDERLIGERE LÆSNING: Det store problem med babytrackere

Selvom sokkerne ikke længere er tilgængelige på Owlets hjemmeside, ser de fra offentliggørelsen ud til at være tilgængelige hos andre online-forhandlere som f.eks. Amazon og Bed Bath & Beyond. Virksomheden udtalte også i sit svarbrev, at de "planlægger at arbejde hen imod indsendelse af en enhedsansøgning til FDA."

FDA har bemyndigelse til at føre tilsyn med medicinsk udstyr og deres markedsføring i USA. Dette regulatoriske tilsyn er vigtigt, da det sikrer, at virksomheder skal køre deres medicinske produkter forbi en uafhængigt bedømmelsesudvalg, der afgør, om produktet faktisk kan gøre, hvad virksomhederne hævder det kan.

Ud over, Deseret nyheder og Randen begge peger på, at Journal of the American Medical Association (JAMA) offentliggjort en redaktion i 2017 udtrykte skepsis over for kropsmonitorer designet til spædbørn. Mens forfatterne skriver, at disse enheder "har potentiale til at forbedre pleje", tilføjer de, at "deres præstationskarakteristika er ukendte for offentligheden, og der er ingen medicinske indikationer for deres brug."

Som svar på en anmodning om kommentar sendte Owlet Baby Care Faderlig en erklæring, der igen nævner, at de planlægger at ansøge om autorisation hos FDA for puls- og iltovervågningsfunktionerne, og at de vil "fortsæt med at støtte" deres "nuværende kunder." De svarede ikke på et spørgsmål om produktet, der blev solgt hos andre forhandlere, eller på de udtrykte meninger ved JAMA redaktionel. En repræsentant for virksomheden svarede på redaktionen kl Randeni 2017, dog med angivelse af, at virksomheden "aktivt adresserede og løste" bekymringer vedrørende "den nuværende mangel på beviser bag visse produkter", som udtrykt i papiret.