COVID-medicin indsendt til FDA-autorisation til nødbrug

Det amerikanske medicinalfirma Merck har netop ansøgt om nødbrugstilladelse fra FDA for molnupiravir, en tablet udviklet i samarbejde med Ridgeback Biotherapeutics til behandling af mild til moderat tilfælde af COVID-19. Hvis det er godkendt, vil lægemidlet være den første orale antivirale medicin mod sygdommen og potentielt en game-changer i den igangværende kamp mod den.

I øjeblikket får COVID-patienter ofte det antivirale remdesivir og det generiske steroid dexamethason, når de bliver indlagt på hospitalet. Monoklonal antistofterapi er også blevet brugt som en COVID-behandling under en nødbrugstilladelse fra FDA.

Molnupiravir er anderledes, fordi det er udviklet af forskere ved Emory University specifikt til at behandle COVID-19. Det er en potent ribonukleosidanalog, der hæmmer replikationen af ​​coronavirus, der forårsager COVID-19, og det er blevet vist sig at være aktiv mod de "mest almindelige" varianter af virussen, en beskrivelse der synes at omfatte smitsom delta variant.

Merck beder om en nødbrugstilladelse fra FDA, den samme slags godkendelse, som alle COVID-19-vaccinerne oprindeligt havde, og at alle undtagen

Pfizer-BioNTech-vaccine fortsat fordeles under. Dets beviser for lægemidlets effektivitet og sikkerhed kommer fra kliniske tests, der tyder på, at molnupiravir er yderst effektiv, når den administreres til personer, der er blevet smittet, men ikke udviklet sig til alvorlige COVID-19. Lægemidlet blev givet til ikke-indlagte patienter med mindst én risikofaktor hvilket gjorde, at deres tilstand sandsynligvis forværredes til det punkt, at det nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse.

Halvvejs gennem undersøgelsen klarede patienter, der havde modtaget molnupiravir, det dramatisk bedre end dem, der fik placebo ifølge Merck. De var halvt så tilbøjelige til at blive indlagt eller dø (7,3 procent vs. 14,1 procent), og gennem 29 dage var ingen døde, mens otte, der havde fået placebo, døde.

Den amerikanske regering har allerede en kontrakt om at levere 1,7 millioner kurser af molnupiravir til en pris af $700 hver, og virksomheden har også levering og forhåndskøbsaftaler med andre regeringer rundt om i verden for at tildele resten af ​​de 10 millioner kurser, som den planlægger at producere ved udgangen af år. Derudover licenserede Merck lægemidlet til flere generiske lægemiddelproducenter, der forventes at producere molnupiravir til distribution i mere end 100 lav- og mellemindkomstlande.

Den anmodede nødbrugstilladelse for molnupiravir er kun til brug for voksne, så børn, der får COVID-19, vil ikke være berettiget til at modtage den, i hvert fald ikke endnu. Det er uklart, om som vaccine producenter, vil Merck søge FDA-godkendelse af enhver art for patienter under 18 år.

Så selvom den direkte brug for forældre med små børn kan være begrænset, er tilstedeværelsen af ​​et effektivt lægemiddel til patienter med COVID-19 – sammen med de vacciner, der nu er almindeligt tilgængelig - er gode nyheder for dem af os, der er ivrige efter at indvarsle en post-pandemisk verden, hvor COVID-19 er til stede, men ikke den form for total verdensforstyrrer, den har været i næsten to år nu.