Eine Behandlung für Erdnuss Allergien das wäre das erste seiner Art, das die FDA-Zulassung erhält, machte am Freitag einen großen Schritt nach vorne, als ein Beratungsausschuss mit 7: 2 für seine Zulassung stimmte.
Palforzia ist eine standardisierte, medizinische Version einer oralen Immuntherapie-Behandlung. Es wurde von Aimmune Therapeutics entwickelt und ist für Patienten zwischen 4 und 17 Jahren gedacht.
Die orale Immuntherapie ist im Grunde eine Expositionstherapie. Patienten sind über mehrere Monate hinweg winzigen, aber zunehmenden Mengen eines Allergens ausgesetzt, und sie stellen oft fest, dass sich ihre Reaktionen verbessern. Ärzte verschreiben Erdnussmehl auf diese Weise seit Jahren.
Palforzia ist anders, weil es eine standardisierte Version dieser Therapie ist, die darauf abzielt, die erste ihrer Art zu sein, die die FDA-Zulassung erhält. Seine Verfügbarkeit würde wahrscheinlich bedeuten, dass immer mehr Erdnussallergiker eine orale Immuntherapie versuchen würden, um ihren Zustand zu verbessern – aber nicht zu heilen.
Erdnussallergien sind in den letzten Jahren häufiger geworden – 2,2 Prozent der amerikanischen Kinder sind jetzt allergisch gegen die Hülsenfrucht Pflanzen – ein Produkt wie Palforzia wäre also eine willkommene Option für Kinder, die in Angst vor einer versehentlichen Exposition leben (und ihre Eltern).
Abgesehen davon gibt es einige Kontroversen um das Medikament, die immer noch ein Hindernis für die Freigabe durch die FDA darstellen können.
„Ich denke anhand der Daten, die wir uns vorgelegt haben, dass weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen wurden“, sagte Dr. John Kelso, Allergiespezialist an der Scripps Clinic in San Diego, sagte NPR.
Einige Experten gehen sogar noch weiter und weisen darauf hin, dass eine orale Immuntherapie in einigen Fällen zu verstärkten allergischen Reaktionen führen könnte. Bisherige Forschungen zeigen, dass es das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion während der Zeit, in der ein Patient aufbaut, verdreifachen könnte Toleranz auf dem Weg zur Erhaltungsdosis, der endgültigen, stetigen Dosis, die erforderlich ist, um die positiven Wirkungen von aufrechtzuerhalten Immuntherapie.
Das gleiche Gremium, das Palforzia genehmigt hatte, stimmte mit 8 zu 1 für die Genehmigung einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie mit Schritten, die Arzneimittelhersteller unternehmen müssten, um die Sicherheit ihrer Patienten zu gewährleisten. Unter diesen Schritten: eine Anforderung, dass alle Palforzia-Patienten einen Adrenalin-Autoinjektor haben – denken Sie daran EpiPen– zur Hand bei einer schweren allergischen Reaktion.
Aber trotz dieser Vorsichtsgründe bringt die Zustimmung des Gremiums eine mögliche Behandlung einen Schritt näher den Marktplatz und schließlich die Medizinschränke von Eltern mit Kindern, die mit einer Erdnuss zu kämpfen haben Allergie.
Die FDA wird im nächsten Jahr über die endgültige Zulassung des Medikaments abstimmen.
