Was Eltern über die Owlet Smart Sock FDA-Warnung wissen müssen

Owlet, ein Unternehmen, das technische Babypflegeprodukte herstellt, hat den Verkauf seiner Smart Sock-Geräte nach einer Warnung der Food and Drug Administration (FDA) eingestellt Wüstennachrichten. Die Socken wurden entwickelt, um die Herzfrequenz und den Blutsauerstoffgehalt eines Babys zu messen.

Im Oktober schickte die FDA eine Verwarnungsbrief Owlet erklärte, dass das Unternehmen die Socken ohne Genehmigung der Agentur vermarkte. Da die Socken Eltern über möglicherweise ungewöhnliche Messungen der Herzfrequenz und des Blutsauerstoffs informieren können, sollten sie als Medizinprodukte eingestuft werden.

In einem Antwortschreiben, kündigte das Unternehmen an, den Verkauf der Produkte in den USA einzustellen. Owlet stellte auch fest, dass die FDA keine spezifischen Sicherheitsbedenken bezüglich der Socke erwähnte. Für Bestandskunden fügten sie die „Funktionalität der Socken unverändert“ hinzu.

Aber für Eltern können die regulatorischen Details der Owlet-Socke nebensächlich sein. In 2019, Väterlich sprach mit mehreren Experten

(darunter Forscher Emily Oster der Brown University) über sogenannte „Baby-Tracker“. Die Quintessenz: „Die Welt der Baby-Tracker – auffällig, Hightech und vielversprechend, wie es scheint – ist der Wilde Westen, wenn es um Daten über Ihr Baby geht, die seine Gesundheit oder sein Wohlbefinden verbessern könnten. Sie können jedoch ängstlichen Eltern etwas zu tun geben, während sie sich Sorgen machen.“ Mit anderen Worten, während sie es sicherlich nicht sind gefährlich, sie sind möglicherweise nicht das Allheilmittel für Ihre Angst, während Ihr Baby schläft – tatsächlich tun sie wahrscheinlich genau das Gegenteil.

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Obwohl die Socken nicht mehr auf der Owlet-Website erhältlich sind, scheinen sie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bei anderen Online-Händlern wie. erhältlich zu sein Amazonas und Bett Bad darüber hinaus. Das Unternehmen erklärte in seinem Antwortschreiben auch, dass es „beabsichtige, auf die Einreichung eines Geräteantrags bei der FDA hinzuarbeiten“.

Die FDA ist befugt, Medizinprodukte und deren Vermarktung in den USA zu überwachen. Diese behördliche Aufsicht ist wichtig, da sie sicherstellt, dass Unternehmen ihre Medizinprodukte über unabhängiger Gutachterausschuss, der feststellt, ob das Produkt tatsächlich das kann, was die Unternehmen behaupten kann.

Zusätzlich, Wüstennachrichten und Der Rand beide weisen darauf hin, dass die Zeitschrift der American Medical Association (JAMA) veröffentlicht ein Leitartikel im Jahr 2017 Skepsis gegenüber Körpermonitoren für Säuglinge zum Ausdruck gebracht. Während die Autoren schreiben, dass diese Geräte „das Potenzial haben, die Versorgung zu verbessern“, fügen sie hinzu, dass „ihre“ Leistungsmerkmale sind der Öffentlichkeit nicht bekannt und es gibt keine medizinischen Indikationen für ihre verwenden."

Als Antwort auf eine Bitte um einen Kommentar schickte Owlet Baby Care Väterlich eine Erklärung, in der erneut erwähnt wird, dass sie planen, eine Zulassung bei der FDA für die Herzfrequenz- und Sauerstoffüberwachungsfunktionen zu beantragen, und dass sie dies tun werden „weiterhin unterstützen“ ihre „aktuellen Kunden“. Sie haben weder auf eine Frage zum Verkauf des Produkts bei anderen Händlern noch auf die geäußerten Meinungen geantwortet bis zum JAMA redaktionell. Ein Vertreter des Unternehmens antwortete auf die Redaktion unter Der Randim Jahr 2017 jedoch mit der Aussage, dass das Unternehmen Bedenken hinsichtlich des „gegenwärtigen Mangels an Beweisen hinter bestimmten Produkten“ „aktiv anspricht und ausräumt“, wie in dem Papier zum Ausdruck gebracht wird.