Seit Wochen sagen Experten Eltern in den USA, sie sollen mit einem niedrig dosierten Pfizer rechnen COVID-Impfung für Kinder unter 5 Jahren bis Ende des Jahres oder Anfang 2022 verfügbar sein. Neue Studienergebnisse zeigen jedoch bei vielen dieser Kinder eine unzureichende Immunantwort. Dies bedeutet, dass der Zeitplan für die Verfügbarkeit von Impfstoffen für diese Altersgruppe erheblich nach hinten verschoben wurde.
Am Freitag, Pfizer angekündigt dass, obwohl zwei Impfungen des neuen niedrig dosierten Impfstoffs bei kleinen Kindern sicher erschienen, die 3 μg-Dosen bei Kindern von 2 bis 5 keinen ausreichenden Schutz vor COVID bieten. (Allerdings deuten frühe Indikationen darauf hin, dass sie bei Kindern von 6 Monaten bis 24 Monaten wirksam waren). Pfizer aktualisiert die Studie, um eine dritte Dosis für Kinder unter 5 Jahren aufzunehmen, aber der zusätzliche Schritt wird den Genehmigungszeitraum verschieben. Pfizer schätzt, dass es Mitte 2022 sein wird, bevor Säuglinge, Kleinkinder und Vorschulkinder die Spritze bekommen können.
Leider häuft sich diese Nachricht über den Beginn eines von Omikronen verursachten COVID-Anstiegs in den USA inmitten Bedenken wegen Urlaubsreisen. Mit all dem im Hinterkopf, Väterlich sprach mit zwei Experten für Immunologie und Infektionskrankheiten, um den Status von COVID-Impfstoffen für diese Menschen offen zu beurteilen unter fünf, wie sich der Schuss gegen Omicron schlagen soll und wie Sie während der Urlaubsplanung vorgehen sollten das Covid-19 Pandemie.
Was ist mit der Unter-5-Pfizer-Impfstoffstudie passiert?
Die Zwei-Dosen-Studie "hat nicht" hat nicht den von der [Food and Drug Administration] geforderten Antikörperspiegel erreicht“, sagt Kawsar Talaat, MD, ein Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Frühe Messungen in der Studie deuteten darauf hin, dass Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren als Reaktion auf den Impfstoff keine ausreichenden Antikörperspiegel bauten. Aber wir wissen eigentlich nichts über die Wirksamkeit des Zwei-Dosen-Impfstoffs oder seine Fähigkeit, COVID bei kleinen Kindern zu verhindern, sagt Talaat.
Sie hofft, dass die drei Dosen sehr wirksam sein werden. Aber die Änderungen an der Studie "werden die Zulassung für Kinder unter 5 Jahren in die erste Hälfte des Jahres 2022 verschieben, im Gegensatz zum ersten Quartal", sagt sie.
"Das Unternehmen sagte im ersten Halbjahr 2022, das könnte also bis Juni sein", sagt Janet Englund, MD, ein Experte für pädiatrische Infektionskrankheiten und Virologie am Seattle Children's Hospital. Dies hängt jedoch davon ab, wie schnell die Standorte Kinder rekrutieren können und wie gut der Impfstoff gemäß Bluttests und Wirksamkeit gegen Infektionen wirkt. „Dazu gehören Impfungen, Blutproben und Nachsorge bei mehreren Tausend Kindern auf der ganzen Welt“, sagt Englund. "Das braucht Zeit."
Ist die Prozessverzögerung auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen?
Kurz gesagt, nein.
„Es gibt keine Sicherheitsbedenken. Die Bedenken bestehen in den vom Impfstoff produzierten Antikörperspiegeln, die wir als „Immunogenität“ bezeichnen und die die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinträchtigen kann“, sagt Englund. In seiner Pressemitteilung sagte Pfizer, der Impfstoff scheine ein günstiges Sicherheitsprofil für kleine Kinder zu haben.
Die getestete Dosis von 3 μg ist viel niedriger als die, die älteren Altersgruppen verabreicht wurde: 10 μg für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und 30 μg für alle ab 12 Jahren. „Sie haben es [aus früheren Studien] wirklich auf 3 Mikrogramm gesenkt, was einem Zehntel der Erwachsenendosis und einem Drittel der Dosis entspricht Dosis für ältere Kinder“, sagt Talaat, der auch der leitende Prüfarzt des Standorts für die pädiatrische Impfstoffstudie bei John. ist Hopkins.
Anstatt die Dosis zu erhöhen – die bisher bei Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten angemessene Antikörperspiegel zu erzeugen scheint – Pfizer wird mit dem Testen einer dritten Spritze für alle Kinder unter 5 Jahren beginnen, die 2 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird.
„Das wirklich Beruhigende ist, dass dies der erste Impfstoff ist, der jemals bei Hunderten von Millionen Erwachsenen angewendet wurde.“ bevor es jemals bei Jugendlichen eingesetzt wurde, und dann Millionen von Jugendlichen, bevor es bei Kindern angewendet wurde“, Talaat sagt. Es habe „noch nie einen Impfstoff gegeben, der hinsichtlich der Sicherheit genauer unter die Lupe genommen wurde“.
Warum hinken kleine Kinder der Gruppe 5 bis 11 hinterher?
Der Hauptgrund dafür, dass die Impfstoffstudie unter 5 Jahren so lange gedauert hat, um Ergebnisse zur Wirksamkeit der Zwei-Dosen zu erhalten Covid Impfung ist, dass alle Impfstoffe und Medikamente zuerst an Erwachsenen, dann an Teenagern, dann an Kindern und schließlich an jüngeren Kindern getestet werden, sagt Englund. Dies hat ethische und sicherheitstechnische Gründe – wenn es bei älteren Kindern Probleme mit dem Impfstoff gibt, möchten Forscher warten, bis sie aufgeklärt sind den Impfstoff an jüngeren Kindern zu testen – und im Fall von COVID auch, weil Kinder nicht so schwer erkranken wie ältere Erwachsene, sie sagt.
Aber ein weiterer wichtiger Grund, warum die Studie länger dauert, ist, dass es schwieriger ist, an kleinen Kindern zu forschen. „Unter fünf Jahren haben sie kein wirklich gutes Gespür dafür, warum sie da sind oder was man ihnen anstellt“, sagt Talaat. "Man muss langsamer sein und anders an sie herangehen." Dazu kann es gehören, sich die Zeit zu nehmen, sie zu beruhigen, bevor man ihnen die Spritze gibt, oder sogar mit den Kindern zu spielen, um es ihnen bequem zu machen, sagt sie.
Und weil es mehr Zeit pro Kind braucht und Personal und Platz begrenzt sind, dauert eine Studie bei Kleinkindern naturgemäß länger – auch ohne Rückschläge in Bezug auf die Dosierungswirksamkeit.
Was bedeutet die Verzögerung für Omicron?
„Es wird eine Frage der Zeit sein, bis wir konkurrierende [Delta- und Omicron]-Überspannungen haben“, sagt Talaat. Viele Eltern hatten gehofft, dass eine Impfstoffzulassung Anfang 2022 einen zusätzlichen Schutz für ihre jüngsten Kinder vor dem Aufstand bedeuten könnte Variante von Besorgnis. Aber der Bericht vom Freitag nimmt diese Option vom Tisch.
In Bezug darauf, wie das Virus speziell auf Kinder abzielt, „haben wir derzeit keine große Vorstellung von der Inzidenz von Omicron bei Kindern“, sagt Englund eine Prüferin am Seattle Children's Hospital, wo sie Prüfstudien zu Pfizer-Impfstoffen bei Kindern durchführt. Berichte aus Südafrika deuten darauf hin, dass die Omicron-Variante mehr sein könnte bei Kindern ansteckend als frühere Versionen des Virus, aber Es sind nicht genügend Daten vorhandenum sicher zu sein.
Es ist möglich, dass diese scheinbar höhere Übertragbarkeit bei Kindern mehr mit den Impfraten zu tun hat als mit der Art und Weise, wie die Krankheit auf Kinder abzielt, sagt Englund. Es wird erwartet, dass junge Kinder einen zunehmenden Anteil der Omicron-Fälle und COVID im Allgemeinen ausmachen, sagt sie. Dies gilt insbesondere in Städten mit hohen Impfraten, da Kleinkinder einen Großteil der ungeimpften Bevölkerung ausmachen. Ungeimpfte Kinder, die sich nicht infiziert haben, haben keine Antikörper, sagt sie. „Wenn man sich die gesamte Bevölkerung ansieht, werden die Menschen, die sich mit COVID infizieren – eine Variante oder nicht – eher diejenigen sein, die nicht geimpft sind.“
