Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei weitere zurückgerufen COVID-19-Tests. Die Agentur fordert die Menschen auf, die Schnelltests zu überprüfen, die sie zu Hause haben, da diese beiden neuen Rückrufe „die schwerwiegendsten sind Typ“, wo die Verwendung zu „schweren Verletzungen oder zum Tod“ führen könnte. Für die Aufzeichnung wurden keine Verletzungen bei der Verwendung des gemeldet Prüfungen. Aber sie bringen falsch positive und negative Ergebnisse hervor.
Hier ist, was Sie wissen müssen.
Es wurden zwei neue Rückrufe für COVID-19-Schnelltests zu Hause angekündigt. Dies sind zusätzlich zu vier anderen Marken, die zuvor zurückgerufen wurden, darunter Befähigte Diagnostik CovClear COVID-19-Antigen-Schnelltest und ImmunoPass COVID-19-Schnelltests für neutralisierende Antikörper und die LuSys Laboratories Antigentests und LuSys Laboratories Antikörpertests.
Welche zwei COVID-19-Tests wurden zurückgerufen?
Die neueren Rückrufe von der FDA sind die SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Heimtest
Warum wurden diese beiden COVID-19-Tests zurückgerufen?
Nach Angaben der Agentur wurden beide Tests zurückgerufen, weil sie nicht dem von der FDA festgelegten Standard entsprechen. Die SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Heimtest ist ein Nasenabstrichtest, der Antigene von SARS-CoV-2 nachweist. Der Test wurde von der FDA nicht zur Verwendung zugelassen, was den Rückruf veranlasste, da Bedenken wegen falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse angeführt wurden.
„Falsch-negative Ergebnisse liegen vor, wenn der Test das SARS-CoV-2-Virus nicht nachweist, die Person jedoch tatsächlich infiziert ist“, stellt die FDA klar. „Falsch-positive Ergebnisse treten auf, wenn der Test besagt, dass die Person das SARS-CoV-2-Virus hat, aber nicht infiziert ist.“
Zu diesem Zeitpunkt gab es keine Berichte über Verletzungen, nachteilige Folgen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Tests. Laut der FDA-Veröffentlichung unterscheidet sich dieser zurückgerufene Test vom FDA-autorisierten SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (ebenfalls ein Antigentest), der sicher anzuwenden ist.
Die Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Schnelltest ist auch ein Nasenabstrich zum Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2. Der Grund für den Rückruf liegt in einer „hohen Anzahl falsch positiver Meldungen“. Außerdem fällt die Beschriftung auf Die Tests besagen, dass es eine Haltbarkeit von 18 Monaten hat, die Verwendung im Notfall erlaubt jedoch nur eine Haltbarkeit von 12 Monaten Leben.
Was soll ich als nächstes tun?
Die Agentur rät dringend davon ab, beides zu verwenden SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Heimtest oder der Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Schnelltest. Jeder, der zuvor mit einem der beiden Schnelltests getestet wurde, wird dringend gebeten, mit seinem Leistungserbringer zu sprechen und die fehlerhaften Tests wegzuwerfen.
Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit einem SARS-CoV-2-Test hatten, sei es durch ein falsch negatives, falsch positives oder ein anderes nachteiliges Ergebnis, fordert die FDA Sie auf, das Problem über das zu melden Freiwilliges MedWatch-Meldeformular.
Die Agentur erinnert die Menschen auch daran, wie wichtig es ist, einen von der FDA zugelassenen Schnelltest für zu Hause zu verwenden. Diese Tests wurden dem strengen Testverfahren der FDA unterzogen und die Ergebnisse haben sich sowohl für negative als auch für positive Ergebnisse als zuverlässig erwiesen. Weitere Details zu den Rückrufen dieser beiden COVID-19-Tests finden Sie auf der Webseite der FDA.
Zusätzlich die Die FDA listet 45 verschiedene COVID-19-Antikörpertests auf die für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind.
