War das Medizin Sie haben Ihr Kleinkind gerade an Kindern getestet? Dies ist eine Frage, die sich nur wenige Eltern stellen, aber wahrscheinlich sollten. Eine große neue Studie ergab, dass Ärzte Kindern zunehmend „Off-Label“-Medikamente verschreiben dass die FDA entweder keine Zulassung für Kinder oder keine Zulassung für die spezifische Erkrankung erteilt hat behandelt. Jeder fünfte Besuch bei einem Kinderarzt führte dazu, dass ein Off-Label-Medikament verschrieben wurde. Das bedeutet, dass, wenn Ihr Kleinkind Medikamente benötigt – von Antibiotika zu Antihistaminika – es besteht eine Chance von mehr als 20 %, dass es sich um ein Medikament handelt, das für Erwachsene bestimmt und an Erwachsenen getestet wurde.
Warum könnte dies ein Problem sein? Denn Kinder sind nicht nur kleine Erwachsene. Sie wiegen viel weniger, ja, aber auch ihre Körper- und Gehirnzusammensetzung unterscheidet sich, was bedeutet, dass sie Medikamente unterschiedlich verstoffwechseln und unterschiedliche Nebenwirkungen haben können. Diese Faktoren spielen möglicherweise keine Rolle – unabhängig von physiologischen Unterschieden kann ein Medikament für ein Kind genauso wirksam sein wie ein Erwachsener – aber wenn ein Medikament nicht speziell an Kindern klinisch getestet wird, können wir das nicht mit Sicherheit wissen.
Um es klar zu sagen: Off-Label-Arzneimittelbestellungen sind völlig legal und Ärzte tun dies seit Jahrzehnten. In einigen Fällen, insbesondere bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, kann ein Off-Label-Medikament die beste oder einzige Option sein. Diese Praxis birgt jedoch immer ein gewisses Risiko, und viele Eltern haben keine Ahnung, dass es überhaupt passiert, geschweige denn, dass es auf dem Vormarsch ist.
41 Millionen Off-Label-Rezepte pro Jahr
Für das Neue lernen veröffentlicht in der Zeitschrift der American Academy of Pediatrics Pädiatrie, haben die Forscher über einen Zeitraum von zehn Jahren über 1,7 Milliarden Besuche in der pädiatrischen Praxis durchgeführt. Sie fanden heraus, dass fast jeder fünfte Besuch dazu führte, dass Kindern ein oder mehrere Off-Label-Medikamente verabreicht wurden. Und bei den Besuchen mit mindestens einem verordneten Medikament stieg die Quote der Off-Label-Bestellungen von 42 Prozent im Jahr 2006 auf 47 Prozent im Jahr 2015. Daher werden nach derzeitigem Stand jedes Jahr mehr als 41 Millionen Off-Label-Medikamente für Kinder bestellt.
Ein wichtiger Grund, warum dies so weit verbreitet ist, ist, dass es einfach nicht genug Medikamente gibt, die bei Kindern rigoros getestet wurden, eine Voraussetzung für die FDA-Zulassung. „Traditionell wurden Kinder von den meisten klinischen Studien unter der Prämisse ausgeschlossen, dass sie eine gefährdete Bevölkerungsgruppe sind, die Schutz vor den Risiken“, sagt Dr. Daniel Horton, leitender Autor der Studie und Assistenzprofessor für Kinderrheumatologie bei Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schule. „Die Ironie ist, dass der Ausschluss von Kindern sie noch anfälliger für die Verwendung ungeprüfter Medikamente gemacht hat.“
Horton besteht jedoch darauf, dass eine fehlende FDA-Zulassung nicht immer bedeutet, dass ein Medikament an Kindern keiner Forschung unterzogen wurde oder dass Ärzte im Dunkeln schießen. „Viele Medikamente, die Kindern off-label verabreicht werden, werden in der Tat entweder durch wissenschaftliche Beweise oder kollektive klinische Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit diesen Medikamenten gestützt – oder beides“, erklärt er. „Ihr Einsatz liegt oft daran, dass keine zugelassenen Optionen verfügbar sind oder zugelassene Alternativen nicht funktioniert haben. Um ehrlich zu sein, können Kinder manchmal nur dann behandelt werden, wenn sie eines dieser Medikamente off-label verwenden.“
Als Kinderrheumatologe sieht Horton viele Kinder mit Krankheiten, die diesem Profil entsprechen. „Ich verschreibe Kindern häufig Off-Label-Medikamente, wenn ich der Meinung bin, dass der Nutzen die Risiken überwiegen sollte“, sagt er. "Außerdem bin ich Vater von zwei kleinen Kindern, und wenn sie eine Behandlung für etwas ohne zugelassene Optionen benötigen, würde ich sie auf jeden Fall mit allem behandeln lassen, was als wirksam angesehen wird."
Die Risiken von Off-Label-Rezepten
In vielen Off-Label-Szenarien gibt es nicht genügend Beweise dafür, dass ein Medikament wirkt – und es gibt viele Hinweise darauf, dass es Kindern Probleme bereiten kann. „Zum Beispiel haben sich Medikamente zur Behandlung von weit verbreiteten Schmerzen wie Fibromyalgie als nicht so wirksam bei Teenagern und Kindern erwiesen“, sagt Horton. "Und da diese Medikamente viele bekannte Nebenwirkungen haben, sind sie ohne bekannte Vorteile fast immer das Risiko für Kinder nicht wert."
Ein weiteres Beispiel sind säureunterdrückende Medikamente, die zur Behandlung von Magenreflux eingesetzt werden. „Wir fanden heraus, dass Babys mit gastroösophagealem Reflux häufig off-label mit Säureblockern behandelt werden, aber die meisten Studien haben gezeigt, dass diese Medikamente bei ihnen nicht gut wirken“, sagt Horton. „Obwohl säureunterdrückende Medikamente im Allgemeinen sicher sein können, deutet die neuere Literatur darauf hin, dass sie für Kinder schädlich sein könnten, wie z Entwicklung allergischer Erkrankungen.“ Angesichts des Fehlens eines klaren Nutzens und der dokumentierten Nachteile erscheint es unnötig, Babys Säureblocker zu geben riskant.
Die Studie fand auch eine Zunahme des Off-Label-Einsatzes von Antidepressiva. In diesem Fall, sagt Horton, passieren beide Szenarien: Kinder mit Depressionen werden mit Antidepressiva behandelt, die für Erwachsene, aber nicht für Kinder zugelassen sind, und Kinder, die dies tun nicht Depressionen haben, aber ADHS oder Zwangsstörungen haben, werden mit Antidepressiva behandelt. Letzterer Umstand ist ein Doppelschlag, denn dies sind nicht nur die falschen Medikamente, sie sind auch nicht für ihr Alter oder ihren Zustand zugelassen.
„Antidepressiva haben viele Nebenwirkungen, darunter die seltenen, aber schwerwiegenden Suizidgedanken und Suizidalität, insbesondere bei jungen Menschen“, sagt Horton. „Deshalb ist es wichtig, dass wir bessere Evidenz zu diesen Medikamenten für Kinder generieren.“
Was Eltern bei Off-Label-Medikamenten tun können
Nach derzeitigem Stand werden Eltern nicht über die Beweise oder das Fehlen von Beweisen informiert, wenn ihrem Kind ein Off-Label-Medikament verschrieben wird. Deshalb müssen die Eltern fragen. Ist das ein Off-Label-Medikament? Gibt es eine Alternative? Und was sind die Risiken? Sobald Sie alle Informationen haben, können Sie die Risiken gegen die Vorteile abwägen und ein ernsthaftes Gespräch mit Ihrem Kinderarzt führen.
„Die Schwere und Schwere der Erkrankung beeinflusst, wie wir über Risiken und Vorteile von Medikamenten denken“, sagt Horton. „Wenn das Leben oder die Lebensqualität eines Kindes gefährdet ist, sind Eltern meist eher bereit, größere Chancen in Kauf zu nehmen.“ Im Falle von Allergien, zum Beispiel, manche Kinder könnten sich überhaupt nicht daran stören, daher kann das Risiko von Off-Label-Medikamenten dafür zu groß erscheinen Familie. Für andere haben Allergien einen enormen Einfluss auf das Leben eines Kindes – sie machen es viel schlimmer und verzögern sogar ihre Entwicklung. Die Eltern dieses Kindes würden wahrscheinlich die Chance ergreifen und es unter genauer Beobachtung versuchen. Es stellt sich heraus, dass ein bisschen elterliche Aufsicht genau das ist, was der Arzt verordnet hat.
