Das Warten auf einen COVID-19-Impfstoff könnte für Eltern kleiner Kinder bald (endlich, nach vielen Verzögerungen) vorbei sein. Die Food and Drug Administration (FDA) hat gerade den Antrag von Pfizer auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren angenommen. Kinder unter 5 Jahren sind das einzige verbleibende Segment der US-Bevölkerung ohne zugelassenen COVID-Impfstoff, und die potenzielle Genehmigung kommt nach monatelangen Verzögerungen.
Pfizer hatte ursprünglich zog seinen Erstantrag zurück im Februar. Die dem ursprünglichen Antrag beigefügten Daten ließen einige Zweifel an der Wirksamkeit der Zwei-Dosen-Dosis aufkommen Impfstoff für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, obwohl Kinder unter 2 Jahren gut ansprachen und die erwartete Entwicklung entwickelten Immunität. Das Unternehmen entschied sich dafür, diese Anwendung zurückzuziehen und auf weitere zu warten Daten zur potenziellen Wirksamkeit einer dritten Dosis des Impfstoffs vor erneuter Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA.
Der Drei-Dosen-Impfstoff scheint es geschafft zu haben. Von Pfizer veröffentlichte Daten zeigen, dass drei Dosen bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 bei kleinen Kindern zu 80 % wirksam sind, obwohl diese Zahl nur auf 10 Fällen von COVID-19 basiert. Das Biotech-Unternehmen wird eine gründlichere Analyse durchführen, sobald 21 Fälle innerhalb der Studiengruppe diagnostiziert wurden.
Der Moderna-Impfstoff mit zwei Dosen soll bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren zu 51 % und bei Kindern im Alter von zwei bis sechs Jahren zu 37 % wirksam sein.
Beide Unternehmen erwarten eine eingehende Prüfung der Nebenwirkungen, die sie beide als „tolerierbar“ auflisten, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Impfstoffe dies können hohes Fieber bei Kindern verursachen.
Obwohl der Antrag von Pfizer eingereicht wurde, gibt es noch keinen Zeitplan, wann oder ob er tatsächlich genehmigt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. „Wir erkennen an, dass Eltern bestrebt sind, ihre kleinen Kinder gegen COVID-19 impfen zu lassen, und obwohl die FDA nicht vorhersagen kann, wie lange es dauert Auswertung der Daten und Informationen dauert, prüfen wir jede EUA-Anfrage, die wir erhalten, so schnell wie möglich anhand einer wissenschaftlich fundierten sich nähern," sagte ein FDA-Sprecher.
Das unabhängige Beratungsgremium der FDA, das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, wird im Laufe dieses Monats Anhörungen sowohl für den Drei-Dosen-Impfstoff von Pfizer als auch für den Zweidosen-Moderna-Impfstoff, die am 28. April zur Genehmigung eingereicht wurde. Bei Genehmigung werden die Anträge von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten geprüft und könnten den Verbrauchern bereits Ende Juni zur Verfügung stehen.
