Weltweit rasen Forscherteams um COVID-19-Impfstoffe entwickeln und Therapien, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. Viele dieser Medikamente, darunter 7 Impfstoffe, befinden sich in klinischen Studien der Phase 3 – der letzten Phase der Medikamentenentwicklung. Das bedeutet, dass sie bereits Tausenden von Menschen in der Öffentlichkeit verabreicht werden.
Aber nicht jeder hat die Möglichkeit, an diesen Studien teilzunehmen. Schwangere gehören zu den ausgeschlossenen Bevölkerungsgruppen, da neue Medikamente ein einzigartiges Potenzial haben, Mutter und ihren Fötus zu schädigen, und die Einbeziehung schwangerer Frauen in Studien die Studienergebnisse beeinträchtigen kann. Der Ausschluss ist bei neuen Impfstoffen gängige Praxis. Nicht alle sind glücklich. Dieser routinemäßige Ausschluss hat große Nachteile – solche, die bei COVID-19 besonders dringend sind.
Der Ausschluss schwangerer Frauen von klinischen Studien lässt uns nur begrenzte Daten über diese Population und verzögert ihren Zugang zur Behandlung. Aufsichtsbehörden, darunter das U.S. Institute of Medicine und die National Institutes of Health, setzen sich seit Jahren für die Einbeziehung schwangerer Frauen in Arzneimittelstudien ein. Ein kürzlich erschienener Artikel in
Welche Risiken birgt die Einbeziehung schwangerer Frauen in klinische Studien?
Wir wissen, dass das Immunsystem von Frauen während der Schwangerschaft leicht verändert ist. Es ist nicht so, dass sie geschwächt sind, aber sie reagieren ein bisschen anders auf die Dinge. Und das macht die Sache komplizierter. Sie reagiert möglicherweise nicht wie die durchschnittliche nicht schwangere Frau.
Und die andere Komplexität besteht darin, dass es einen sich entwickelnden Fötus gibt. Sie haben Zellen, die sich schnell teilen und Organe entwickeln. Alles, was diesen Prozess potenziell stören könnte, ist potenziell gefährlich.
Aber wenn man sich Therapien für COVID-19 ansieht, sind viele der Medikamente, die untersucht werden, Dinge, die bereits existieren. Wie Hydroxychloroquin, Remdesivir, Azithromycin – all dies wurden für andere Zwecke verwendet. Und das Interessante ist, dass viele davon tatsächlich schon seit Jahren bei Schwangeren eingesetzt werden, allerdings aus anderen Gründen. Azithromycin wurde ohne Bedenken zur Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen in der Schwangerschaft eingesetzt. Hydroxychloroquin wurde von schwangeren Frauen mit Lupus oder anderen Autoimmunerkrankungen verwendet. Aber jetzt, da sie für COVID-19 umfunktioniert werden, sehen wir plötzlich, dass schwangere Frauen von diesen Studien ausgeschlossen werden.
"Es kommt aus der guten Absicht, den Fötus vor unbekannten Dingen zu schützen, aber es kann auf Kosten der Gesundheit einer Frau gehen."
Warum also Schwangere ausschließen?
Ein Grund könnte sein, dass sie sehr hohe Dosen verabreichen möchten und diese Dosen möglicherweise in der Schwangerschaft nicht untersucht wurden.
Wenn Sie dann daran denken, schwangere Frauen zu studieren, haben Sie eine Mutter und machen sich Sorgen über ihre Nebenwirkungen, und dann haben Sie den Fötus, Sie machen sich Sorgen über die Nebenwirkungen auf den Fötus. So wie Menschen zögern, neue Medikamente bei Kindern zu untersuchen, untersuchen sie sie nicht bei schwangeren Frauen, weil sie den Fötus nicht entblößen wollen.
Es kommt aus der guten Absicht, den Fötus vor unbekannten Dingen zu schützen, aber es kann auf Kosten der Gesundheit einer Frau gehen. Ich denke, das bringt die ganze ethische Frage auf den Punkt, wen schätzen wir hier? Und wenn wir denken, dass dieses Medikament ansonsten sicher ist, warum würden Sie es ihr dann nicht anbieten und ihr die Entscheidung überlassen, ob sie den Fötus freilegen oder nicht?
Es gibt auch die Hürden, die Sie überwinden müssen, um Ihre regulatorischen oder ethischen Überprüfungen zu klären. Das schreckt die Leute ab. Es gibt mehr Formen, man muss nicht nur erklären, dass man die Risiken für die Mutter kennt, sondern auch für den Fötus. Möglicherweise müssen Sie den Vater des Fötus konsultieren. Es kommt nur eine ganz andere Komplikationsebene hinzu.
„Die Folgen könnten Jahre verzögerter Behandlung oder jahrelanger verzögerter Zugang zu Impfungen sein.“
Was passiert, wenn wir schwangere Frauen von klinischen Studien ausschließen? Was sind die Risiken?
Viele Leute haben das Gefühl, wir werden dies für die allgemeine Bevölkerung untersuchen und uns dann schwangere Frauen ansehen. Die Folgen könnten jedoch Jahre verzögerter Behandlung oder Jahre verzögerter Zugang zu Impfungen sein.
Ein Beispiel dafür ist Ebola. Da ein Impfstoff gegen Ebola entwickelt wurde, wurden schwangere Frauen davon ausgeschlossen. Da sie von diesen ersten Studien ferngehalten wurden, verzögerte sich auch ihr Zugang zum Impfstoff.
Dabei kann es sich um Risiken handeln, die nicht nur gesundheitliche, sondern auch sozioökonomische Risiken haben. Wenn wir also weitermachen und die meisten Menschen in der Lage sind, sich impfen zu lassen, schwangere Frauen jedoch nicht – stellen Sie sich vor, der Rest von uns würde mit ihrem Leben weitermachen, aber dann würden schwangere Frauen feststecken. Ich denke, das könnte ziemlich schädliche Auswirkungen auf ihre Karriere und ihren Lebensunterhalt haben und möglicherweise auch auf ihre emotionale und psychische Gesundheit.
Wie hat sich die Diskussion darüber in der wissenschaftlichen Gemeinschaft entwickelt?
Es wird sogar empfohlen, schwangere Frauen einzubeziehen, aber ich glaube nicht, dass dies der Realität entspricht. Ich meine, ich persönlich denke, es wäre besser, die Option zu haben. Dann können Frauen entscheiden, ob sie das Risiko eingehen wollen oder nicht. Aber ja, aber ich denke, das ist eine große Trennung.
Wie würden klinische Studien mit schwangeren Frauen in einer idealen Welt aussehen?
Es sollte entweder eine Option geben, es schwangeren Frauen anzubieten, und sie entscheiden das für sich selbst, Sie wissen, dass wir wenig Ahnung davon haben, ob das Medikament bei ihnen wirkt, es ist Nebenwirkungen. Ich meine, es ist dasselbe wie ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die sich für den Impfstoff entscheiden. Wir haben keine Ahnung.
Der andere Weg, wenn wir einen Impfstoff schneller verfolgen wollen, besteht darin, an diese anderen Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zu denken und sie auch zu beschleunigen. Sobald die Dinge für die Allgemeinbevölkerung als sicher genug gelten, werden die Studien für die Teilpopulationen wie Schwangere und Kinder gestartet und ähnlich beschleunigt. Damit es nicht zu dieser riesigen Verzögerung kommt: Wir haben diese Eile, einen Impfstoff zu finden, der die allgemeine Bevölkerung erreicht, wir finden etwas und dann machen wir langsamer und wir drängen nicht auf die gleiche Weise für schwangere Frauen.
So etwas stelle ich mir vor. Ich hoffe, ich liege falsch.
