Am Dienstag hat die Food and Drug Administration (FDA) zum ersten Mal überhaupt eine Zulassung als Neue Droge speziell zur Behandlung von postpartaler Depression, a Psychische Störung das betrifft eine von neun frischgebackenen Müttern.
„Eine postpartale Depression ist eine ernste Erkrankung, die, wenn sie schwerwiegend ist, lebensbedrohlich sein kann. Frauen können Gedanken darüber haben, sich selbst oder ihrem Kind zu schaden. Postpartale Depressionen können auch die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen“, sagt Tiffany Farchione, M.D., amtierende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. sagte in einer Pressemitteilung.
Die Medikament Brexanolon, das als Zulresso verkauft wird, wird über einen Zeitraum von 60 Stunden über einen Zeitraum von drei Tagen in einer medizinisch überwachten Umgebung über eine Infusion verabreicht.
Der Wirkstoff Allopregnanolon ahmt Progesteron nach, das Hormon, das während der Schwangerschaft ansteigt und dann nach der Geburt abfällt und eine postpartale Depression verursacht. Zulresso gleicht diese Hormonspiegel aus, um die Stimmung zu verbessern.
Derzeit werden Frauen mit postpartaler Depression generische Antidepressiva verschrieben, deren Wirkung vier bis acht Wochen dauern kann und selbst dann oft wenig Wirkung zeigt. Zulresso hingegen hat sich bewährt sofortige Wirkung zu erzielen, die bis zu 30 Tage nach der Behandlung anhält.
Aber das Medikament, das die stärkste Warnstufe der FDA (eine „Boxed Warning“) erhielt, ist nicht ohne Nebenwirkungen. „Aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Risiken, einschließlich übermäßiger Sedierung oder plötzlicher Bewusstlosigkeit während der Verabreichung, wurde Zulresso mit einem Risiko zugelassen Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) und ist nur in zertifizierten Gesundheitseinrichtungen verfügbar, in denen der Gesundheitsdienstleister den Patienten sorgfältig überwachen kann“, sagte Dr. Farchine heißt es in der Mitteilung der Agentur.
Und es kommt mit einem saftigen Preisschild. Das Medikament, das von Sage Therapeutics hergestellt wird, kostet etwa 34.000 USD pro Patient, ausgenommen die Kosten für Aufenthalte im Krankenhaus oder Infusionszentrum. Ob eine Versicherung besteht oder nicht, ist den einzelnen Anbietern überlassen.
Sage Therapeutics, das auch an einer Pillenversion des Medikaments arbeitet, erwartet, Ende Juni mit dem Verkauf von Zulresso zu beginnen.
