Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς για την προειδοποίηση του FDA για την έξυπνη κάλτσα Owlet

Η Owlet, μια εταιρεία που κατασκευάζει προϊόντα τεχνολογίας βρεφικής φροντίδας, σταμάτησε να πουλά τις συσκευές Smart Sock μετά από προειδοποίηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αναφέρει Deseret News. Οι κάλτσες έχουν σχεδιαστεί για να μετρούν τον καρδιακό ρυθμό του μωρού και το επίπεδο οξυγόνου στο αίμα.

Τον Οκτώβριο, η FDA έστειλε ένα προειδοποιητικό γράμμα στον Owlet δηλώνοντας ότι η εταιρεία εμπορευόταν τις κάλτσες χωρίς έγκριση από το πρακτορείο. Δεδομένου ότι οι κάλτσες μπορούν να ειδοποιήσουν τους γονείς για πιθανές ασυνήθιστες μετρήσεις του καρδιακού ρυθμού και του οξυγόνου του αίματος, ο οργανισμός είπε ότι θα πρέπει να ταξινομηθούν ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σε ένα απαντητική επιστολή, η εταιρεία είπε ότι θα σταματήσει να πουλά τα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Owlet σημείωσε επίσης ότι η FDA δεν ανέφερε συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια σχετικά με την κάλτσα. Για τους υπάρχοντες πελάτες, πρόσθεσαν τις κάλτσες "η λειτουργικότητα δεν έχει αλλάξει".

Αλλά για τους γονείς, οι κανονιστικές λεπτομέρειες της κάλτσας Owlet μπορεί να είναι εκτός θέματος. Σε

2019, Πατρικός μίλησε με αρκετούς ειδικούς (μεταξύ αυτών ερευνητής Έμιλυ Όστερ του Brown University) σχετικά με τα λεγόμενα «Ιχνηλάτες μωρών». Το συμπέρασμα: «Ο κόσμος των βρεφικών ιχνηλατών — φανταχτερός, υψηλής τεχνολογίας και πολλά υποσχόμενος όπως φαίνεται — είναι η Άγρια Δύση όταν πρόκειται για δεδομένα σχετικά με το μωρό σας που θα μπορούσαν να βελτιώσουν την υγεία ή την ευημερία του. Μπορεί, ωστόσο, να δώσουν στους ανήσυχους γονείς κάτι να κάνουν ενώ ανησυχούν». Με άλλα λόγια, ενώ σίγουρα δεν είναι επικίνδυνα, μπορεί να μην είναι η ασημένια σφαίρα στο άγχος σας ενώ το μωρό σας κοιμάται — στην πραγματικότητα, είναι πιθανό να κάνουν ακριβώς το απεναντι απο.

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΔΙΑΒΑΣΗ: Το μεγάλο πρόβλημα με τα Baby Trackers

Αν και οι κάλτσες δεν είναι πλέον διαθέσιμες στον ιστότοπο της Owlet, από τη δημοσίευσή τους φαίνεται να είναι διαθέσιμες σε άλλους διαδικτυακούς λιανοπωλητές όπως Αμαζόνα και Bed Bath & Beyond. Η εταιρεία δήλωσε επίσης στην απαντητική της επιστολή ότι «σχεδιάζουν να εργαστούν για την υποβολή μιας αίτησης συσκευής στον FDA».

Ο FDA έχει την εξουσία να επιβλέπει τις ιατροτεχνολογικές συσκευές και την εμπορία τους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτή η ρυθμιστική εποπτεία είναι σημαντική, καθώς διασφαλίζει ότι οι εταιρείες πρέπει να χρησιμοποιούν τα ιατρικά προϊόντα τους πέρα ​​από ένα ανεξάρτητο συμβούλιο κριτικών που καθορίζει εάν το προϊόν μπορεί να κάνει πραγματικά αυτό που ισχυρίζονται οι εταιρείες μπορώ.

Επιπλέον, Deseret News και Το χείλος και οι δύο επισημαίνουν ότι το Εφημερίδα της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης (JAMA) που δημοσιεύθηκε ένα συντακτικό το 2017 εκφράζοντας σκεπτικισμό σε οθόνες σώματος που έχουν σχεδιαστεί για βρέφη. Ενώ οι συγγραφείς γράφουν ότι αυτές οι συσκευές «έχουν δυνατότητα βελτίωσης της φροντίδας», προσθέτουν ότι «οι Τα χαρακτηριστικά απόδοσης είναι άγνωστα στο κοινό και δεν υπάρχουν ιατρικές ενδείξεις για αυτά χρήση."

Σε απάντηση σε ένα αίτημα για σχόλιο, η Owlet Baby Care έστειλε Πατρικός μια δήλωση που αναφέρει ξανά ότι σκοπεύουν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση από τον FDA για τις λειτουργίες παρακολούθησης καρδιακού ρυθμού και οξυγόνου και ότι θα «συνεχίζουν να υποστηρίζουν» τους «τρέχοντες πελάτες». Δεν απάντησαν σε ερώτηση σχετικά με το προϊόν που πωλείται σε άλλους λιανοπωλητές ή στις απόψεις που εκφράστηκαν από το ΤΖΑΜΑ σύνταξης. Ένας εκπρόσωπος της εταιρείας απάντησε στο editorial στο Το χείλοςτο 2017, ωστόσο, δηλώνοντας ότι η εταιρεία «αντιμετωπίζει και επιλύει ενεργά» ανησυχίες σχετικά με «την παρούσα έλλειψη στοιχείων πίσω από ορισμένα προϊόντα», όπως εκφράζεται στο έγγραφο.