Τέλος, η Moderna ζητά έγκριση από τον FDA για το εμβόλιο κάτω των 6 ετών για τον COVID-19

Η Moderna έχει υποβάλει δεδομένα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ζητώντας τους να εγκρίνουν τον COVID-19 εμβόλιο που η εταιρεία ανέπτυξε για παιδιά κάτω των 6 ετών, καθώς και εμβόλιο για παιδιά 6-11 ετών και, ξεχωριστά, 12-17 ετών.

Η εξέλιξη είναι ελπιδοφόρα. Τουλάχιστον 75 τοις εκατό — ή 3 στα 4 παιδιά — κάτω των 11 ετών είχαν COVID-19 καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας και οι γονείς περίμεναν για ένα εμβόλιο για παιδιά κάτω των 6 ετών για μεγάλους και βασανιστικούς μήνες. (Συμπεριλαμβανομένου του κύματος Omicron, όταν τα παιδιά κάτω των 4 ετών νοσηλεύτηκαν με τους μεγαλύτερους ρυθμούς τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας.)

Μέχρι στιγμής, η Moderna είχε μόνο άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της εγκεκριμένο για άτομα 18 ετών και πάνω — και τώρα, με τα στοιχεία για το χρονοδιάγραμμα να υποβληθούν πλήρως έως τις 9 Μαΐου, αυτό θα μπορούσε να είναι δραστικά αλλαγή.

Η αίτηση έγκρισης της Moderna έρχεται μήνες αφότου η Pfizer ζήτησε άδεια για εμβόλιο για παιδιά κάτω των 5 ετών. Ωστόσο, Phizer 

απέσυρε την αίτηση, το οποίο θα είχε δημιουργήσει ένα σχήμα τριών δόσεων για παιδιά στο ένα δέκατο της ισχύος μιας δόσης για ενήλικες.Ο FDA απαιτεί δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας τρίτης δόσης του εμβολίου πριν θα εξετάσει το ενδεχόμενο έγκρισης του σχήματος Pfizer.

Το εμβόλιο της Moderna για παιδιά 5 μηνών έως 6 ετών θα ήταν ένα εμβόλιο δύο δόσεων στο ένα τέταρτο της ισχύος μιας δόσης για ενήλικες. Το εμβόλιο είναι ασφαλές για παιδιά και η Moderna διαπίστωσε ότι ο πυρετός ήταν μια κοινή παρενέργεια μετά την ένεση.

λέει η Moderna τα δοκιμαστικά δεδομένα 6.700 παιδιών δείχνει ότι το εμβόλιο είναι 51 τοις εκατό αποτελεσματικό και 37 τοις εκατό αποτελεσματικό για παιδιά κάτω των 2 ετών και παιδιά 2 έως 5 ετών αντίστοιχα κατά της συμπτωματικής ασθένειας — και επίσης ότι η παραλλαγή Omicron ήταν υπεύθυνη για τις περισσότερες από τις πρωτοποριακές λοιμώξεις στο μελέτη.

Ο Δρ Paul Burton, επικεφαλής ιατρός της Moderna, σημείωσε ότι τα παιδιά θα έχουν υψηλή προστασία από σοβαρές ασθένειες. CNBC, δυνητικά ακόμη περισσότερο από τους ενήλικες μετά από δύο δόσεις. Κανένα από τα παιδιά που μελετήθηκαν δεν νοσηλεύτηκε με COVID-19 κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Ο Δρ Μπάρτον πρότεινε επίσης ότι αυτοί οι αριθμοί είναι αντίστοιχοι με το πόσο προστατευμένος θα ήταν ένας ενήλικας μετά από δύο δόσεις του εμβολίου.

Όσο για το αν το εμβόλιο θα είναι έτοιμο ή όχι μέχρι τον Ιούνιο για κυκλοφορία, φαίνεται ότι ο FDA θα επανεξετάσει το εμβόλιο Moderna τον ίδιο τον Ιούνιο. Η Pfizer στοχεύει επίσης να εγκρίνει το δικό της εμβόλιο έως τον Ιούνιο. Ιστορικά, χρειάστηκαν μερικές εβδομάδες για να επανεξετάσει τα δεδομένα εμβολίων και να εγκρίνει η FDA, έτσι ώστε να προτείνουν ότι τα εμβόλια θα κυκλοφορήσουν στα τέλη Ιουνίου ή στις αρχές Ιουλίου, πράγμα που σημαίνει ότι τα παιδιά θα μπορούσαν να αρχίσουν να κάνουν τα πρώτα τους δόσεις καθώς ξεκινούν τα καλοκαιρινά ταξίδια.