Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε προειδοποίηση σε τέσσερις εταιρείες αφού ανακάλυψε ότι πουλούσαν προϊόντα με συστατικά που μπορεί να «θέσουν σημαντικό κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών». Οι εταιρείες πωλούν προϊόντα με βάση το μέλι που διατίθενται στο εμπόριο σε ανθρώπους όπως και "θεραπείες για τη σεξουαλική ενίσχυση», αλλά διαπιστώθηκε ότι περιέχουν συστατικά φαρμάκων που δεν αναγράφονται στις ετικέτες του προϊόντος. Εδώ είναι τι πρέπει να ξέρετε.
Ποιες εταιρείες έλαβαν προειδοποιητική επιστολή;
ο προειδοποιητική επιστολή που εστάλη από τον FDA πήγε σε τέσσερις εταιρείες αφού η αντιπροσωπεία ανακάλυψε ότι κάθε μία πουλά προϊόντα που περιέχουν Viagra και Cialis, που δεν περιλαμβάνονται στα συστατικά.
Οι εταιρείες που πωλούν προϊόντα με βάση το μέλι με κρυφά συστατικά περιλαμβάνουν την Thirstyrun LLC, που ονομάζεται επίσης Η US Royal Honey LLC, η MKS Enterprise LLC, η Shopaax.com και η 1 π.μ. USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Το Shopaax.com εξέδωσε μια εθελοντική ανάκληση που δημοσιεύτηκε στον ιστότοπο του FDA
Τα προϊόντα που πωλούνται από τις τέσσερις εταιρείες πωλούνται σε διάφορους ιστότοπους και πιθανώς σε ορισμένα καταστήματα λιανικής και ηλεκτρονικές αγορές. Διατίθενται στο εμπόριο ως θεραπείες για τη σεξουαλική ενίσχυση. Τα προϊόντα έχουν ονομασίες όπως «Dose Vital Honey For Men», «Secret Miracle Royal Honey For Her», «Kingdom Honey Royal VIP» κ.λπ. Οι περιγραφές των προϊόντων δεν περιλαμβάνουν την αναφορά του Viagra ή του Cialis στη λίστα συστατικών τους, μόνο φυσικά συστατικά όπως «σκόνη χαβιαριού» και «κανέλα», ανά Vice News έρευνα.
Τι βρήκε ο FDA στα προϊόντα που πουλούσαν οι τέσσερις εταιρείες;
Σύμφωνα με την ανακοίνωση που δημοσιεύτηκε από τον FDA, οι εργαστηριακές δοκιμές του οργανισμού εντόπισαν δείγματα των προϊόντων που περιέχουν συστατικά φαρμάκων που δεν αναγράφονται στις ετικέτες των προϊόντων. Πιο συγκεκριμένα, τα προϊόντα των τεσσάρων εταιρειών περιέχουν το δραστικό συστατικό που βρίσκεται στο Viagra (sildenafil) και το Cialis (ταδαλαφίλη), τα οποία είναι εγκεκριμένα φάρμακα από τον FDA για τη θεραπεία ατόμων με στυτική δυσλειτουργία.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα φάρμακα μόνο για ιατρικούς σκοπούς, η πώληση προϊόντων που περιέχουν το δραστικό συστατικών στο Viagra ή το Cialis περιορίζεται στη συνταγογράφηση υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτημένης υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Πατρικός επικοινώνησε με τις εταιρείες για σχόλια και η MKS Enterprise LLC έστειλε μια ανακοίνωση ανάκλησης με δελτίο τύπου ως δήλωση μέσω email, δήλωση που δημοσίευσαν επίσης στην ιστοσελίδα τους. Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στον ιστότοπο του FDA. Η ανάκληση Shopaax.com έχει αναρτηθεί στον ιστότοπο του FDA. Εάν οι άλλες τρεις εταιρείες απαντήσουν, θα ενημερώσουμε αυτό το άρθρο με τις δηλώσεις τους.
Γιατί τα προϊόντα που περιέχουν αδήλωτα ενεργά φάρμακα μπορεί να είναι σοβαρό ζήτημα.
Η FDA εξηγεί στην προειδοποιητική επιστολή ότι τα εν λόγω προϊόντα με βάση το μέλι διατίθενται στο εμπόριο σε ανθρώπους ως φάρμακα για τη σεξουαλική ενίσχυση — τα οποία θα ήταν εντάξει εάν δεν περιείχαν ιατρικούς ισχυρισμούς και περιορίζονταν φάρμακα.
«Τα μολυσμένα προϊόντα με βάση το μέλι όπως αυτά είναι επικίνδυνα επειδή οι καταναλωτές πιθανότατα δεν γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με τα κρυμμένα συστατικά των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αυτά τα προϊόντα και πώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλλα φάρμακα και συμπληρώματα που μπορεί να παίρνουν», δήλωσε η αναπληρώτρια επίτροπος της FDA για τις ρυθμιστικές υποθέσεις, Judy McMeekin, Pharm. ΡΕ.
Ο επίτροπος συνέχισε, «Τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο με αγνώστων στοιχείων συστατικά μπορεί να είναι επικίνδυνα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρα για τους καταναλωτές. Ενθαρρύνουμε τους καταναλωτές να παραμείνουν σε επαγρύπνηση όταν πραγματοποιούν αγορές μέσω Διαδικτύου ή σε καταστήματα για να αποφύγουν την αγορά προϊόντων που θέτουν σε κίνδυνο την υγεία τους και αντί να αναζητούν αποτελεσματικές θεραπείες εγκεκριμένες από την FDA».
Σύμφωνα με IFL Science, οι κίνδυνοι για την υγεία που εγκυμονεί η λήψη φαρμάκων που δεν σας έχουν συνταγογραφηθεί ρητά — ηθελημένα ή μη, όπως θα συνέβαινε με αυτά τα συμπληρώματα — μπορεί να είναι επικίνδυνοι.
«Το Viagra δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται PDE5», σημειώνει η δημοσίευση. «Η διακοπή της λειτουργίας του PDE5 προκαλεί χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας τη ροή του αίματος και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ως αποτέλεσμα, αυτού του είδους τα φάρμακα διατρέχουν τον κίνδυνο να μειώσουν την αρτηριακή πίεση σε επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα».
Φάρμακα όπως το Viagra και το Cialis «αλληλεπιδρούν επίσης με τα νιτρικά άλατα, τα οποία οι άνθρωποι λαμβάνουν μερικές φορές με διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη ή καρδιακές παθήσεις». IFL Science εξηγεί, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Τι λέει αυτή η ειδοποίηση για τη ρύθμιση των συμπληρωμάτων, των τροφίμων και των φαρμάκων στις Η.Π.Α.
Ο FDA έχει ένα σύνολο κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών που πρέπει να ακολουθούν οι εταιρείες όταν πωλούν προϊόντα για να διασφαλίζουν την ασφάλεια στους καταναλωτές. Το θέμα είναι ότι αυτοί οι κανόνες και οι οδηγίες διαφέρουν ανάλογα με το αν το προϊόν κατηγοριοποιείται ως α φαγητό, συμπλήρωμα, ή ναρκωτικό.
Οι τέσσερις εν λόγω εταιρείες κατηγοριοποίησαν τα προϊόντα τους για τη σεξουαλική ενίσχυση με βάση το μέλι ως "τροφή" αντί για "φάρμακο" παρόλο που περιέχουν ταδαλαφίλη ή σιλδεναφίλη. Με αυτόν τον τρόπο, παραβίασαν την ομοσπονδιακή νομοθεσία.
Ανά το FDA, προϊόντα που περιέχουν δραστικά συστατικά που θα ταξινομηθούν ως φάρμακο πρέπει να ελέγχονται για να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι ασφαλές. Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για τα συμπληρώματα διατροφής — τα οποία παρακολουθούνται μόνο μετά την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά.
«Γενικά, η FDA περιορίζεται στην επιβολή μετά την κυκλοφορία [για τα συμπληρώματα διατροφής]», εξηγεί η υπηρεσία. Αυτό συμβαίνει "γιατί, σε αντίθεση με τα φάρμακα που πρέπει να αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά για την προβλεπόμενη χρήση τους πριν από την κυκλοφορία, δεν υπάρχουν διατάξεις στη νομοθεσία για την έγκριση από τον FDA συμπληρωμάτων διατροφής για ασφάλεια πριν αυτά φτάσουν στο καταναλωτής."
Όσον αφορά τους κανονισμούς για τα τρόφιμα, υπάρχουν αυστηρές οδηγίες να ακολουθήσει για την παρασκευή και την επισήμανση, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης ότι τα συστατικά του προϊόντος αναγράφονται στην ετικέτα — κάτι που δεν αναγράφονταν τα τέσσερα προϊόντα που περιέχουν Viagra/Cialis.
Τι ακολουθεί μετά την προειδοποίηση του FDA;
Η FDA έδωσε στις τέσσερις εταιρείες που έλαβαν την προειδοποιητική επιστολή 15 εργάσιμες ημέρες για να απαντήσουν και να δηλώσουν «πώς θα απευθυνθούν αυτά τα ζητήματα» ή να παράσχουν «τη συλλογιστική και τις υποστηρικτικές τους πληροφορίες σχετικά με το γιατί πιστεύουν ότι τα προϊόντα δεν παραβιάζουν τις νόμος."
Εάν δεν το πράξουν, ενδέχεται να αντιμετωπίσουν "νομικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της κατάσχεσης ή/και ασφαλιστικών μέτρων".
Το Shopaax.com εξέδωσε εθελοντική ανάκληση του «Kingdom Honey Royal VIP» λόγω της αδήλωτης παρουσίας του sildenafil, του δραστικού συστατικού του Viagra. Το Shopaax.com έχει δημοσιεύσει πλήρεις οδηγίες ανάκλησης — συμπεριλαμβανομένου του τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει το προϊόν ή πρέπει να επιστρέψετε το προϊόν για πλήρη επιστροφή χρημάτων.
Η MKS Enterprise LLC εστάλη Πατρικός μέσω email μια δήλωση τύπου ότι η εταιρεία ανακαλεί το προϊόν της «Vital Royal Honey VIP Honey» λόγω του γεγονότος ότι οι εργαστηριακές δοκιμές της FDA βρήκαν ότι περιείχε ταδαλαφίλη, το δραστικό συστατικό του Cialis. Η εταιρεία δηλώνει επίσης ότι «δεν τους έχει απομείνει κανένα απόθεμα». Όποιος αγόρασε το προϊόν μπορεί να το επιστρέψει στον ιστότοπό του, wholesealeonline1.com, για επιστροφή χρημάτων.
Ο FDA ζητά από τους καταναλωτές που χρησιμοποιούν μη συνταγογραφούμενα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για σεξουαλική ενίσχυση να μιλήσουν με τους γιατρούς τους πριν ξεκινήσουν οποιοδήποτε νέο προϊόν. «Εάν ένας καταναλωτής πιστεύει ότι ένα προϊόν μπορεί να έχει προκαλέσει αντίδραση ή ασθένεια, θα πρέπει να σταματήσει αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσει με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης», προειδοποιεί η υπηρεσία.
