Τα παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών θα είναι πλέον επιλέξιμα για να λάβουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 αφού ο FDA επέκτεινε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις 10 Μαΐου, Δευτέρα το βράδυ. Η μετακόμιση δεν ήταν ακριβώς έκπληξη - φημολογείται εδώ και μήνες - και έρχεται ως ευπρόσδεκτη είδηση για τους γονείς που θέλουν να αποκτήσουν τα παιδιά τους ένα εμβόλιο για τον COVID καθώς τα σχολεία ανοίγουν ξανά σε όλη τη χώρα—και κατασκήνωση αργαλειοί.
«Η επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 από τον FDA σε περιλαμβάνει εφήβους 12 έως 15 ετών είναι ένα σημαντικό βήμα στην καταπολέμηση του COVID-19 πανδημία," είπε Η εν ενεργεία επίτροπος του FDA Δρ. Janet Woodcock. «Η σημερινή δράση επιτρέπει σε έναν νεότερο πληθυσμό να προστατεύεται από τον COVID-19, φέρνοντάς μας πιο κοντά στην επιστροφή στην αίσθηση της κανονικότητας και στον τερματισμό της πανδημίας. Οι γονείς και οι κηδεμόνες μπορούν να είναι βέβαιοι ότι ο οργανισμός ανέλαβε μια αυστηρή και ενδελεχή εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, όπως κάναμε με όλες τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο COVID-19».
Εδώ είναι όλα όσα πρέπει να ξέρετε για τα νέα.
Ενημέρωση: Από τις 12 Μαΐου, το CDC ενέκρινε και συνέστησε επίσης τη χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 σε ηλικίες 12-15 ετών. Τα παιδιά 12+ σε κάθε πολιτεία σε όλη τη χώρα μπορούν πλέον να εμβολιαστούν με το εμβόλιο Pfizer.
Ποια στοιχεία χρησιμοποίησε η FDA για να λάβει αυτή την απόφαση;
Ενώ οι νεότεροι άνθρωποι έχουν γενικά μια πιο ήπια πορεία της νόσου COVID-19 από τους ενήλικες, περίπου 1,5 εκατομμύρια νέοι ηλικίας 11-17 ετών προσβλήθηκαν από τον COVID-19 μεταξύ 1ης Μαρτίου 2020 και 30 Απριλίου 2021. Αυτό ήταν αρκετό κίνητρο για να εξετάσουμε την επέκταση της άδειας έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο αντί της πιο αργής τυπικής διαδικασίας έγκρισης εμβολίου.
Για να χορηγηθεί αυτή η έγκριση, ο FDA έπρεπε να καθορίσει ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό.
Η FDA ανέφερε μια δοκιμή 2.260 συμμετεχόντων ηλικίας 12 έως 15 ετών στην αιτιολόγησή της για την αλλαγή. Οι μισοί από αυτούς τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο Pfizer ενώ οι άλλοι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες τόσο σε είδος όσο και σε διάρκεια με αυτές που αναφέρονταν συνήθως από λήπτες εμβολίων 16 ετών και άνω. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID σε παιδιά.
Σε ξεχωριστή ανάλυση, μηδενικά κρούσματα COVID-19 βρέθηκαν σε 1.005 λήπτες εμβολίου ενώ 16 περιπτώσεις βρέθηκαν σε 978 λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Είναι το εμβόλιο που λαμβάνουν τα παιδιά διαφορετικό από το εμβόλιο για ενήλικες;
Όχι. Το εμβόλιο Pfizer που έχει πλέον εγκριθεί για παιδιά 12 έως 15 ετών είναι το ίδιο (στην ίδια δόση) που έχει χορηγηθεί σε εκατομμύρια ενήλικες σε όλο τον κόσμο. Ως πρακτικό θέμα, αυτό είναι καλό, καθώς οι τοποθεσίες εμβολίων δεν θα χρειάζεται να διαθέτουν επιπλέον είδος εμβολίου αυτή τη στιγμή.
Τι γίνεται με τα εμβόλια Moderna και Johnson & Johnson;
Η Moderna και η Johnson & Johnson -οι εταιρείες πίσω από τα άλλα δύο εμβόλια που εγκρίθηκαν για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες- υστερούν σε σχέση με την Pfizer σε αυτόν τον τομέα. Ενώ προφανώς μελετώνται σε νέους - οι δοκιμές σε νέους, έφηβους, βρέφη, έγκυες, πολύ μικρά παιδιά κ.λπ. - εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
Πότε τα μικρότερα παιδιά θα είναι επιλέξιμα για εμβόλιο COVID-19;
Η Pfizer αναμένει ότι το εμβόλιο της θα εγκριθεί για χρήση σε νήπια και μικρά παιδιά (παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών) τον Σεπτέμβριο και βρέφη τον Νοέμβριο. Αυτή είναι λίγο πιο δύσκολη πρόταση, καθώς τα μικρά παιδιά θα χρειαστούν διαφορετικές δόσεις του εμβολίου.
«Καθώς φτάνουμε στα μικρότερα παιδιά, ηλικίας 11 ετών και κάτω, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις του εμβολίου», δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Και υπάρχουν επίσης διαφορετικές εκτιμήσεις οφέλους-κινδύνου, επειδή γνωρίζουμε ότι τα μικρότερα παιδιά ήταν ευαίσθητα σε αυτό το ενδιαφέρον πολυφλεγμονώδες σύνδρομο με COVID-19, και πρέπει να βεβαιωθούμε ότι δεν πρόκειται να δούμε τίποτα δυσάρεστο στους νεότερους παιδιά."
Θα εμβολιαστούν πραγματικά τα παιδιά;
Εκατομμύρια παιδιά πιθανότατα θα εμβολιαστούν, αλλά μια πρόσφατη έρευνα από το Ίδρυμα Οικογένειας Κάιζερ έδειξε ότι μόνο το ένα τρίτο των γονέων παιδιών ηλικίας 12 έως 15 ετών θα ενεργήσει αμέσως για να πάρει το παιδί τους βολή. Αυτό είναι ευρέως διαδεδομένο δισταγμός εμβολιασμού στους γονείς θα αμβλύνει τη θετική επίδραση αυτής της επέκτασης, ενισχύοντας το γεγονός ότι μετά τη δημιουργία και τη λήψη έγκρισης για Τα εμβόλια κατά του COVID-19, που στην πραγματικότητα πείθουν τους ανθρώπους να κάνουν εμβόλια στην αγκαλιά τους—και των παιδιών τους—είναι ένα δύσκολο πράγμα κάνω.
