Την Τρίτη, για πρώτη φορά, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε α νέο φάρμακο ειδικά για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης, α ψυχική διαταραχή που επηρεάζει μία στις εννέα νέες μητέρες.
«Η επιλόχεια κατάθλιψη είναι μια σοβαρή κατάσταση που, όταν είναι σοβαρή, μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Οι γυναίκες μπορεί να βιώσουν σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να βλάψουν το παιδί τους. Η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί επίσης να επηρεάσει τον δεσμό μητέρας-βρέφους», είπε η Tiffany Farchione, M.D., εν ενεργεία διευθύντρια στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. είπε σε δελτίο τύπου.
ο φάρμακο Brexanolone, το οποίο θα πωλείται ως Zulresso, παραδίδεται μέσω ενδοφλέβιας στάγδην για 60 ώρες κατά τη διάρκεια τριών ημερών σε ιατρικά εποπτευόμενο περιβάλλον.
Το δραστικό συστατικό αλλοπρεγνανολόνη μιμείται την προγεστερόνη, την ορμόνη που αυξάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στη συνέχεια πέφτει μετά τη γέννηση, προκαλώντας επιλόχεια κατάθλιψη. Το Zulresso εξισορροπεί αυτά τα ορμονικά επίπεδα για να βελτιώσει τη διάθεση.
Επί του παρόντος, στις γυναίκες με επιλόχεια κατάθλιψη συνταγογραφούνται γενικά αντικαταθλιπτικά, τα οποία μπορεί να χρειαστούν τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες για να είναι αποτελεσματικά και ακόμη και τότε έχουν συχνά μικρό αντίκτυπο. Ο Zulresso, από την άλλη, έχει αποδειχθεί να παράγει άμεσα αποτελέσματα που διαρκούν έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Αλλά το φάρμακο, στο οποίο δόθηκε το ισχυρότερο προειδοποιητικό επίπεδο του FDA («Προειδοποίηση σε κουτί»), δεν είναι χωρίς παρενέργειες. «Λόγω ανησυχιών για σοβαρούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής καταστολής ή της ξαφνικής απώλειας συνείδησης κατά τη χορήγηση, το Zulresso έχει εγκριθεί με κίνδυνο Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού (REMS) και είναι διαθέσιμη μόνο… σε πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή», δήλωσε ο Δρ. Farchione αναφέρεται στην ανακοίνωση του πρακτορείου.
Και έρχεται με τσουχτερό τίμημα. Το φάρμακο, που κατασκευάζεται από τη Sage Therapeutics, θα κοστίσει περίπου 34.000 $ ανά ασθενή, εξαιρουμένου του κόστους παραμονής στο νοσοκομείο ή στο κέντρο έγχυσης. Το αν καλύπτεται ή όχι από ασφάλιση θα εξαρτάται από τους μεμονωμένους παρόχους.
Η Sage Therapeutics, η οποία επίσης εργάζεται σε μια έκδοση χαπιών του φαρμάκου, αναμένει να ξεκινήσει την πώληση του Zulresso στα τέλη Ιουνίου.
