Un tratamiento para el maní alergias que sería el primero de su tipo en obtener la aprobación de la FDA dio un gran paso adelante el viernes cuando un comité asesor votó 7-2 a favor de su aprobación.
Palforzia es una versión estandarizada de grado médico de un tratamiento de inmunoterapia oral. Fue desarrollado por Aimmune Therapeutics y está destinado a pacientes de entre 4 y 17 años.
La inmunoterapia oral es básicamente una terapia de exposición. Los pacientes están expuestos a cantidades pequeñas pero crecientes de un alérgeno durante varios meses y, a menudo, descubren que sus reacciones mejoran. Los médicos han recetado harina de maní de esta manera durante años.
Palforzia es diferente porque es una versión estandarizada de esta terapia que apunta a ser la primera de su tipo en obtener la aprobación de la FDA. Su disponibilidad probablemente significaría que más y más personas alérgicas al maní probarían la inmunoterapia oral para mejorar, pero no curar, su condición.
Las alergias al maní se han vuelto más comunes en los últimos años: el 2.2 por ciento de los niños estadounidenses ahora son alérgicos a la legumbre cultivo, por lo que un producto como Palforzia sería una opción bienvenida para los niños que viven con el temor de una exposición accidental (y su padres).
Dicho esto, existe cierta controversia en torno al medicamento que aún puede representar un obstáculo para la liberación de la FDA.
"Creo que a partir de los datos que nos han presentado, no se ha demostrado ni la seguridad ni la eficacia", dijo el Dr. John Kelso, especialista en alergias de la Clínica Scripps en San Diego. le dijo a NPR.
Algunos expertos van más allá y sugieren que la inmunoterapia oral podría provocar un aumento de las reacciones alérgicas en algunos casos. La investigación hasta ahora muestra que podría triplicar el riesgo de una reacción anafiláctica durante el tiempo que un paciente está construyendo tolerancia en el camino hacia la dosis de mantenimiento, la dosis final y constante necesaria para mantener los efectos positivos de inmunoterapia.
El mismo panel que aprobó Palforzia votó 8-1 para aprobar una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos con los pasos que los fabricantes de medicamentos tendrían que tomar para garantizar la seguridad de sus pacientes. Entre esos pasos: el requisito de que todos los pacientes de Palforzia tengan un autoinyector de epinefrina: piense EpiPen—Disponible en caso de una reacción alérgica grave.
Pero a pesar de estas razones de precaución, la aprobación del panel acerca un posible tratamiento un paso más hacia el mercado y, eventualmente, los botiquines de padres con hijos que luchan con un maní alergia.
La FDA votará sobre la aprobación final del medicamento el próximo año.
