Durante semanas, los expertos les han dicho a los padres en los EE. UU. Que esperen una dosis baja de Pfizer Vacuna COVID para niños menores de 5 años para estar disponible a finales de año o principios de 2022. Pero los resultados de los nuevos ensayos muestran una respuesta inmunitaria inadecuada en muchos de estos niños. Esto significa que el cronograma de disponibilidad de vacunas para este grupo de edad se ha retrasado significativamente.
El viernes, Pfizer Anunciado que aunque dos inyecciones de la nueva vacuna de dosis baja parecían seguras en niños pequeños, las dosis de 3 μg no brindan una protección adecuada contra el COVID en niños de 2 a 5 años. (Sin embargo, las primeras indicaciones sugieren que fueron eficaces en niños de 6 a 24 meses). Pfizer está actualizando la prueba para incluir una tercera dosis para niños menores de 5 años, pero el paso adicional retrasará el cronograma de autorización. Pfizer estima que será a mediados de 2022 antes de que los bebés, niños pequeños y preescolares puedan recibir la vacuna.
Desafortunadamente, esta noticia se suma al inicio de un aumento de COVID impulsado por Omicron en los EE. UU. preocupaciones sobre viajes de vacaciones. Con todo eso en mente Paternal habló con dos expertos en inmunología y enfermedades infecciosas para obtener una opinión sincera sobre el estado de las vacunas COVID para aquellos menores de cinco años, cómo se espera que el tiro se compare con Omicron y cómo debe proceder con los planes de vacaciones durante el Pandemia de COVID-19.
¿Qué sucedió con la prueba de la vacuna Pfizer para menores de 5 años?
El ensayo de dos dosis "no no cumplió con el nivel de anticuerpos requerido por la [Administración de Drogas y Alimentos] ", dice Kawsar Talaat, MD, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins. Las primeras mediciones del estudio sugirieron que los niños de 2 a 5 años no estaban acumulando niveles adecuados de anticuerpos en respuesta a la vacuna. Pero en realidad no sabemos nada sobre la eficacia de la vacuna de dos dosis o su capacidad para prevenir el COVID en niños pequeños, dice Talaat.
Tiene la esperanza de que las tres dosis sean muy eficaces. Pero los cambios en la prueba "van a retrasar la autorización para niños menores de 5 años hasta la primera mitad de 2022, a diferencia del primer trimestre", dice.
"La empresa dijo en la primera mitad de 2022, por lo que podría ser en junio", dice Janet Englund, MD, experto en virología y enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital de Niños de Seattle. Pero esto dependerá de qué tan rápido los sitios puedan reclutar niños y qué tan bien funcione la vacuna de acuerdo con los análisis de sangre y la efectividad contra la infección. “Implica vacunar y obtener muestras de sangre y hacer un seguimiento [en] varios miles de niños en todo el mundo”, dice Englund. "Eso lleva tiempo".
¿El retraso de la prueba se debe a un problema de seguridad?
En resumen, no.
“No hay preocupaciones de seguridad. Las preocupaciones están en los niveles de anticuerpos producidos por la vacuna, que es lo que llamamos "inmunogenicidad", y que pueden afectar la eficacia de las vacunas ", dice Englund. En su comunicado de prensa, Pfizer dijo que la vacuna parecía tener un perfil de seguridad favorable para los niños pequeños.
La dosis de 3 μg que se está probando es mucho más baja que la que se les ha dado a los grupos de mayor edad: 10 μg para niños de 5 a 11 años y 30 μg para todos los de 12 años en adelante. “Realmente lo bajaron [de ensayos anteriores] a 3 microgramos, que es una décima parte de la dosis para adultos y un tercio de la dosis para niños mayores ”, dice Talaat, quien también es el investigador principal del sitio para el ensayo de la vacuna pediátrica en John Hopkins.
En lugar de aumentar la dosis, que, hasta ahora, parece producir niveles adecuados de anticuerpos en niños pequeños de 6 a 24 meses. - Pfizer comenzará a probar una tercera inyección para todos los niños menores de 5 años, administrada 2 meses después de la segunda dosis.
“Lo realmente tranquilizador es que esta es la primera vacuna que se usa en cientos de millones de adultos antes de que llegara a los adolescentes, y luego a millones de adolescentes antes de que se usara en los niños ”, dijo Talaat. dice. "Nunca ha habido una vacuna que se haya examinado más en términos de seguridad".
¿Por qué los niños pequeños se quedan atrás del grupo de 5 a 11 años?
La principal razón por la que ha llevado tanto tiempo la prueba de la vacuna para menores de 5 años para obtener resultados sobre la eficacia de las dos dosis Vacuna para el COVID-19 es que todas las vacunas y medicamentos se prueban primero en adultos, luego en adolescentes, luego en niños y finalmente en niños más pequeños, dice Englund. Esto se debe a razones éticas y de seguridad: si hay problemas con la vacuna en niños mayores, los investigadores quieren esperar hasta que se aclaren. para probar la vacuna en niños más pequeños, y en el caso de COVID, también porque los niños no desarrollan una enfermedad tan grave como los adultos mayores, ella dice.
Pero otra gran razón por la que el ensayo está tardando más es porque es más difícil realizar investigaciones en niños pequeños. "Para los menores de cinco años, realmente no tienen una idea clara de por qué están allí o qué les estás haciendo", dice Talaat. "Tienes que ser más lento y abordarlos de manera diferente". Eso puede incluir tomarse el tiempo para calmarlos antes de inyectarlos, o incluso jugar con los niños para que se sientan cómodos, dice.
Y debido a que lleva más tiempo por niño, y el personal y el espacio son limitados, una prueba en niños pequeños lleva más tiempo de forma inherente, incluso sin contratiempos relacionados con la eficacia de la dosificación.
¿Qué significa el retraso para Omicron?
“Será cuestión de tiempo antes de que tengamos sobretensiones [Delta y Omicron] competidoras”, dice Talaat. Muchos padres esperaban que una autorización de vacuna a principios de 2022 podría significar una protección adicional para sus hijos más pequeños contra el aumento variante de preocupación. Pero el informe del viernes descarta esta opción.
En cuanto a cómo el virus se dirigirá específicamente a los niños, por ahora "no tenemos mucha idea de la incidencia de Omicron en los niños", dice Englund, quien es investigadora del sitio en el Hospital de Niños de Seattle, donde realiza estudios de investigación de la vacuna Pfizer en niños. Los informes de Sudáfrica sugieren que la variante Omicron podría ser más infeccioso en los niños que las versiones anteriores del virus, pero no hay suficientes datospara estar seguro.
Es posible que esta aparente mayor transmisibilidad en los niños tenga más que ver con las tasas de vacunación que con la forma en que la enfermedad se dirige a los niños, dice Englund. Se espera que los niños pequeños constituyan una proporción cada vez mayor de los casos de Omicron y de COVID en general, dice. Esto es especialmente cierto en ciudades con altas tasas de vacunación porque los niños pequeños constituyen una gran proporción de la población no vacunada. Los niños no vacunados que no han sido infectados no tienen anticuerpos, dice ella. "Si observa a toda la población, es más probable que las personas que se van a infectar con COVID, una variante o no, sean las que no están vacunadas".
