En casa pruebas para covid-19 han sido una herramienta clave durante la pandemia. A medida que se usan más ampliamente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia contra dos pruebas de COVID en el hogar que podrían dar un resultado falso. Esto es lo que necesita saber.
El martes 11 de enero de 2022, el FDA emitió una advertencia contra el uso de las pruebas de antígenos de LuSys Laboratories y las pruebas de anticuerpos de LuSys Laboratories. Es posible que estas dos pruebas también se hayan vendido con los nombres de EagleDx, Vivera Pharmaceuticals o Luscient Diagnostics.
“El rendimiento de estas pruebas no se ha establecido adecuadamente y la FDA cree que es probable que exista un alto riesgo de resultados falsos al usar estas pruebas”, explicó la agencia. “Ninguna de las pruebas ha sido autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos”.
Estas dos pruebas se distribuyeron tanto para uso doméstico como en laboratorios, según cree la FDA. La prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories utiliza un intercambio nasal o una muestra de saliva para detectar antígenos, que son proteínas del virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. La prueba de anticuerpos IgG/IgM contra el COVID-19 de LuSys Laboratories utiliza muestras de sangre, plasma o suero para buscar los anticuerpos asociados con el Sars-CoV-2.
De acuerdo con la advertencia de la FDA, estas pruebas arrojaron resultados falsos positivos y falsos negativos. “Los resultados falsos negativos de la prueba de antígeno significan que la prueba dice que la persona no tiene COVID-19, pero en realidad está infectada”, explicó la agencia. “Los resultados falsos positivos de la prueba de antígeno significan que la prueba dice que la persona tiene COVID-19 pero en realidad no está infectada”.
Si usó una de las dos pruebas potencialmente defectuosas, la FDA recomienda realizar otra prueba COVID-19 con una marca diferente, y cualquier inquietud debe dirigirse a su equipo de atención médica. También se les pide a los profesionales de la salud que se comuniquen y vuelvan a evaluar a los pacientes que pueden haber recibido un resultado de una de estas pruebas.
“La FDA monitorea regularmente la comercialización de pruebas no autorizadas, no aprobadas o no autorizadas, incluidos los informes de problemas con el rendimiento o los resultados de las pruebas”, dijo la agencia. “La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante”.
Se alienta a cualquier persona preocupada por una prueba potencialmente defectuosa a presentar un informe a través de la FDA. Formulario de informe voluntario de MedWatch.
