Mientras que los adultos estadounidenses se inscriben para los refuerzos, los padres de niños menores de 5 años todavía esperan saber cuándo su hijo será elegible para el Vacuna para el COVID-19. Por suerte, ahora parece que la vacuna podría estar disponible para ellos a finales de febrero. Pero para los padres que querían vacunar a sus hijos ayer, especialmente con Omicron suelto, el próximo mes de la Pandemia de COVID-19 promete prolongarse. Si pudieran obtener la vacuna fuera de etiqueta mientras tanto, sería un gran alivio. Y aunque técnicamente está permitido y algunos expertos abogan por ello, el uso de la vacuna COVID fuera de etiqueta simplemente no está sucediendo.
El uso de drogas fuera de etiqueta significa usar un tratamiento o medicamento de una manera que no está autorizada o aprobada por el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El uso fuera de etiqueta es común y no es ilegal en lo más mínimo. Acerca de 1 de cada 5 recetas se dan para uso no indicado en la etiqueta.
Entonces, ¿por qué los médicos no ofrecen esta opción cuando se trata de la vacuna COVID? Dos expertos con puntos de vista opuestos exponen los argumentos.
Argumento contra el uso de vacunas fuera de etiqueta
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) desaconsejan las vacunas contra el COVID fuera de etiqueta para niños, a pesar de que los medicamentos comúnmente se usan fuera de etiqueta. ¿La razón por la cual? Sharon Nachman, MD, Jefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Stony Brook Children's Hospital, argumenta que no hay suficientes datos para saber qué dosis es efectiva y segura para los niños menores de 5 años.
“Las dosis para adultos y niños son cantidades diferentes”, dice ella. “No se puede simplemente tomar la dosis para adultos, dividirla por un tercio y usarla como vacuna para niños”.
Un reciente comentario de la AAP explicó que los usos fuera de etiqueta comúnmente se revisan para diferentes condiciones de salud que las aprobadas, no para diferentes edades. De manera similar a cómo los efectos secundarios de la vacuna difieren entre adultos y adolescentes, la respuesta en niños menores de 5 años puede diferir de la de los niños mayores.
Y los niños menores de 5 años pueden necesitar una dosis o un programa de vacunación diferente. Pfizer está probando una tercera inyección porque es posible que las dos primeras no brinden la protección adecuada para niños de 2 a 5 años.
“Todavía no sabemos cuál es la dosis correcta, el programa de vacunas y los riesgos de seguridad de la cantidad de dosificación”, dice Nachman. En otras palabras, el problema con el uso de la vacuna COVID fuera de etiqueta es desconocido.
Argumento a favor del uso de vacunas fuera de etiqueta
Shannon Fyfe, Ph. D., profesor de filosofía y miembro del Instituto de Filosofía y Políticas Públicas de la Universidad George Mason, argumenta que la vacunación fuera de etiqueta debe ser una elección individual decidida entre el médico de un niño y su padres.
Pero en este momento, eso generalmente no es posible. Los médicos no están ofreciendo el uso no indicado en la etiqueta de la vacuna COVID debido al retroceso que recibirán de los CDC, dice Fyfe.
“El CDC tiene un acuerdo de proveedor de vacunas que establece los términos y condiciones para el uso de vacunas contra el COVID-19 compradas a nivel federal. Pero este acuerdo dice que está prohibido administrar vacunas a personas menores de las edades para las que la FDA ha aprobado o autorizado el uso”, dice. “No han hecho eso antes”.
Si un profesional médico viola la disposición, el CDC puede revocar sus privilegios para administrar la vacuna y negarle el reembolso de las vacunas. Fyfe dice que los CDC no han revelado ningún motivo para limitar el uso no indicado en la etiqueta.
Con respecto al comentario de la AAP, Fyfe sugiere que a la organización le puede preocupar que los pediatras enfrenten responsabilidades legales por administrar dosis de vacunas no autorizadas. Sin embargo, argumenta que los profesionales pueden encontrar dosis basadas en los datos actualmente disponibles.
“Para las edades de 2 a 5 años, Pfizer dijo que no hubo una respuesta inmunológica suficiente con la dosis de tres microgramos, pero no hubo problemas de seguridad. Es posible que un pediatra quiera seguir dando [la dosis] porque vale la pena algo de protección”, dice Fyfe. Otra opción es una dosis de seis microgramos porque es probable que el bajo riesgo de efectos secundarios no cambie, ya que todavía es una dosis bastante baja. (Los adultos reciben una dosis de 30 microgramos).
Dar a los niños la vacuna fuera de etiqueta beneficia a todos, argumentó Fyfe en un reciente ensayo. La vacunación puede formar otra capa de protección para mantener a los niños en la guardería o la escuela en persona mientras protege a aquellos que son médicamente vulnerables. A nivel individual, la falta de uso no indicado en la etiqueta daña desproporcionadamente a los niños que tienen un alto riesgo y que son los que más se beneficiarán de la vacuna.
Alternativas al uso fuera de etiqueta de las vacunas COVID
El uso no indicado en la etiqueta no es la única forma de llevar una vacuna a los brazos de los niños menores de 5 años. Otra forma es inscriba a su hijo en un ensayo de vacuna COVID. Aunque esta opción siempre está abierta, Fyfe dice que las posibilidades de ser aceptado en un ensayo son escasas, y también existe la posibilidad de que su hijo reciba un placebo.
Otra opción es solicitar acceso ampliado/uso compasivo. Los pacientes pueden solicitar la aprobación previa de un medicamento experimental cuando los ensayos clínicos no están disponibles y los tratamientos actuales no son suficientes.
Sin embargo, Nachman dice que las posibilidades de ser aceptado para el acceso ampliado son bajas porque no se han agotado todas las demás opciones. “No es que las vacunas sean todo o nada”, dice ella. “Hay otras medidas para proteger a un niño, como dejar que se acerque solo a personas vacunadas y que use una máscara cuando esté fuera de casa”.
Si eso te hace poner los ojos en blanco, no estás solo. Pero con suerte, la vacuna se autorizará pronto para los menores de 5 años y podrá sentirse más seguro en la pandemia.
