El 28 de marzo, justo antes de la reunión del Comité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara de Representantes para investigar la escasez de fórmula para bebés de 2022 meses y que puso en peligro la vida, el FDA anunció que finalmente tenía un plan para abordar la futura escasez de fórmula para bebés. Sin embargo, la agencia también dijo que muchos de los contribuyentes a la escasez estaban “fuera del alcance de la FDA”.
“Mientras estamos aquí hoy, más de un año desde el retiro, es mi opinión que el estado de la industria de la fórmula infantil hoy no es muy diferente de lo que era. entonces”, dijo Frank Yiannis, quien renunció como comisionado adjunto de política alimentaria y respuesta de la FDA en febrero de este año, durante su testimonio ante el comité sobre Martes. “La nación está a un brote, un tornado, una inundación o un ataque cibernético lejos de encontrarse en un lugar similar al del 17 de febrero de 2022”.
Yiannis también abordó el tiempo transcurrido entre el momento en que se presentó la queja inicial y el momento en que se abordó realmente la escasez de fórmula, pero no ofreció ninguna razón para la demora.
“Claramente, realmente desearía, y debería haber sido notificado antes, para que pudiera haber iniciado los pasos de contención antes. Si eso hubiera sucedido, creo que no estaríamos aquí hoy”, dijo Yiannis. “Si la agencia hubiera respondido más rápido a algunas de las señales anteriores, creo que esta crisis podría haberse evitado o al menos reducido su magnitud”.
Para muchos expertos, el plan para la escasez de fórmula está muy retrasado. Pero si las acciones tomadas son suficientes para prevenir futuras crisis es otra cuestión.
“Necesitamos una cadena de suministro que sea segura, desde una perspectiva de calidad [y] seguridad del producto, resistente, receptiva y adaptable. Las propuestas han hecho algo por la seguridad de los productos, pero el resto, no tan bien”, dijo Steven Melnyk, Ph. D, profesor de gestión de la cadena de suministro en la Universidad Estatal de Michigan que Paternal habló con en 2022 sobre la escasez inicial.
¿Cuál es el nuevo plan de la FDA para prevenir otra escasez de fórmula?
En un nuevo informe de 27 páginas, la agencia describió los pasos que tomó para abordar la escasez durante el último año y expuso sus planes para rectificar los problemas existentes y reforzar la resiliencia de la cadena de suministro de fórmula desde las instalaciones de fabricación hasta el supermercado estantes.
El plan se compone de dos etapas distintas, acciones que la agencia tomará de inmediato y una estrategia más sólida (aún por anunciarse por completo) que se implementará en 2024.
Los cambios inmediatos incluyen:
- Inspecciones anuales de seguridad alimentaria en todas las plantas de fórmula.
- Capacitación mejorada para los inspectores de fórmulas.
- Comunicación mejorada y fortalecida con los fabricantes y distribuidores de fórmulas existentes y potenciales.
- Supervisión mejorada de toda la cadena de suministro de fórmulas, incluidas las materias primas, las tasas de existencias, los datos de ventas y las posibles interrupciones de la logística de la cadena de suministro.
La agencia también planea trabajar más de cerca con el USDA para asegurar que las necesidades del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, El programa Infants, and Children, el mayor comprador de fórmula en los EE. UU., y que las familias necesitadas obtengan la fórmula que necesitan. requerir. El plan completo se puede encontrar en el sitio web de la FDA.
¿Qué dicen los expertos sobre el plan de la FDA?
Sin embargo, no todos los expertos están de acuerdo en que el nuevo plan de la FDA sea lo suficientemente sólido como para abordar el riesgo de escasez futura. Uno de los principales contribuyentes a la escasez del año pasado fue el alto arancel que cobra EE. UU. sobre la fórmula para bebés importada de países extranjeros. El arancel significa que muchas empresas no pueden beneficiarse de la importación, por lo que el mercado estadounidense sigue en riesgo.
“Echo de menos un llamado de atención, de hecho un llamado con alguna fuerza, para abolir las barreras [arancelarias]”, gary hufbauer, miembro senior no residente del Instituto Peterson de Economía Internacional, dijo Paternal. “En cambio, el informe ofrece una justificación malhumorada para las cuotas arancelarias, incluso después de explicar los altos costos de capital que restringen la entrada a la industria. El resultado neto es asegurar el negocio como de costumbre: un mercado interno altamente concentrado, con el peligro de escasez futura que eso conlleva”.
Otro problema, según Melnyk, es la forma en que está configurada la cadena de suministro de fórmula infantil de EE. UU.
“Tenemos un sistema que se caracteriza por los cuellos de botella (es decir, la concentración de la producción en pocas instalaciones)... Las acciones tomadas por la FDA son molestas por dos razones: son específicas de los eventos que afectaron el suministro en 2022 y no han hecho nada sobre los cuellos de botella”.
Según Melnyk, la estrategia propuesta se basa únicamente en lo ocurrido en 2022 y no tiene en cuenta problemas alternativos que podrían asolar el sistema en el futuro.
“Lo que hemos aprendido de los eventos de 2020-2023 es que las cadenas de suministro pueden verse afectadas por numerosos factores diferentes, muchos de los cuales teníamos nunca considerado antes, por ejemplo, el bloqueo del Canal de Suez en marzo de 2021 por [Ever Given], ¿quién podría haber predicho esto? Melnyk explicado. “En consecuencia, una cosa que muchos gerentes de la cadena de suministro han aprendido es comenzar a planificar para lo inesperado”.
La escasez de fórmula para bebés en 2022, explicada
La devastadora escasez de fórmula del año pasado comenzó en parte debido al cierre de una importante planta de producción de fórmulas en Sturgis, Michigan. La planta, propiedad de Abbot Pharmaceuticals, uno de los productores de fórmula más grandes del país, hizo una pausa producción después de que se presentaran denuncias de denunciantes en 2021 con respecto a la limpieza y el saneamiento practicas La denuncia no fue atendida hasta un año después, en febrero de 2022, luego de que varios bebés se infectaran con el peligroso Cronobacter bacteria de beber la fórmula que produce la planta.
Después del cierre de Sturgis, Abbott emitió varios retiros del mercado, lo que a su vez limitó severamente la cantidad de fórmula disponible para las familias. No solo hay muy pocos productores de fórmula en los Estados Unidos, sino que Abbott también controlaba más del 40 % del mercado de fórmula, por uno. Voxestimación en 2022. Y, para empeorar las cosas, debido a las estrictas políticas de importación de EE. UU. con respecto a la fórmula, se volvió casi imposible que otros países refuercen nuestro suministro o que los padres pidan fórmula directamente desde el extranjero fabricantes
Los omnipresentes "problemas de la cadena de suministro" experimentados en muchos sectores después de la pandemia fueron en parte culpables, y los fabricantes y distribuidores lucharon por mantener los estantes de las tiendas abastecidos con marcas que no se vieron afectadas por el retiro o cierre de planta.
Para junio de 2022, fue reportado que al menos nueve bebés habían muerto después de consumir la fórmula contaminada. La planta de Sturgis estuvo cerrada durante cinco meses para abordar problemas de saneamiento, tiempo durante el cual las familias de todo el país lucharon por encontrar suficiente fórmula para alimentar a sus bebés.
¿Existen otros retiros actuales de fórmulas para bebés?
Abbott Pharmaceuticals no es la única compañía de fórmulas que ha emitido retiros del mercado. Más reciente, reckitt, productor de la popular marca de fórmula Enfamil, emitió un retiro en febrero de 2023, advirtiendo que hasta 145,000 latas de ProSobee Simply Plant-Based Infant Formula podrían estar contaminadas con Cronobacter.
La empresa emitió el retiro en conjunto con la FDA. “Estamos comprometidos con el más alto nivel de calidad y seguridad, y es por eso que hemos tomado esta medida extraordinaria”, dijo Reckitt. en una oracion en su sitio web. “La salud y la seguridad de los bebés es nuestra máxima prioridad”.
Para obtener más información sobre el retiro y los números de lote involucrados, visite el sitio web de la FDA.
