Los niños de 12 a 15 años ahora serán elegibles para recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 después de que la FDA amplió su autorización de uso de emergencia el 10 de mayo, el lunes por la noche. La medida no fue exactamente una sorpresa, se rumoreaba desde hace meses, y es una buena noticia para los padres ansiosos por tener a sus hijos. una vacuna COVID a medida que las escuelas vuelvan a abrir en todo el país, y campamento de verano telares.
"La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para Incluir a los adolescentes de 12 a 15 años es un paso importante en la lucha contra el COVID-19. pandemia," dijo la comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock. “La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 ".
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Actualización: A partir del 12 de mayo, los CDC también aprobaron y recomendaron el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 12 a 15 años. Los niños mayores de 12 años en todos los estados del país ahora pueden vacunarse con la vacuna Pfizer.
¿Qué evidencia utilizó la FDA para tomar esta decisión?
Si bien las personas más jóvenes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve que los adultos, aproximadamente 1.5 millones de niños de 11 a 17 años contrajeron COVID-19 entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de abril de 2021. Esa fue una motivación suficiente para considerar expandir la autorización de emergencia para la vacuna en lugar del proceso de aprobación de la vacuna estándar más lento.
Para otorgar esta aprobación, la FDA necesitaba determinar que la vacuna era segura y efectiva.
La FDA citó un ensayo de 2.260 participantes de 12 a 15 años para justificar el cambio. La mitad de esos participantes recibió la vacuna Pfizer mientras que la otra mitad recibió un placebo. Los efectos secundarios fueron similares tanto en tipo como en duración a los reportados comúnmente por los receptores de la vacuna de 16 años o más. Esos datos mostraron que la vacuna era segura y eficaz para prevenir el COVID en los niños.
En un análisis separado, se encontraron cero casos de COVID-19 en 1.005 receptores de la vacuna, mientras que se encontraron 16 casos en 978 receptores de placebo.
¿La vacuna que reciben los niños es diferente de la versión para adultos?
No. La vacuna Pfizer ahora aprobada para niños de 12 a 15 años es la misma (en la misma dosis) que se ha administrado a millones de adultos en todo el mundo. En la práctica, esto es algo bueno, ya que los sitios de vacunas no tendrán que almacenar un tipo adicional de vacuna en este momento.
¿Qué pasa con las vacunas Moderna y Johnson & Johnson?
Moderna y Johnson & Johnson, las compañías detrás de las otras dos vacunas aprobadas para su uso en los Estados Unidos, están a la zaga de Pfizer en esta área. Si bien aparentemente se están estudiando en jóvenes, los ensayos en jóvenes, adolescentes, bebés, personas embarazadas, niños muy pequeños, etc., todavía están en curso.
¿Cuándo serán elegibles los niños más pequeños para recibir la vacuna COVID-19?
Pfizer espera que su vacuna esté aprobada para su uso en niños pequeños y pequeños (niños de 2 a 11 años) en septiembre y bebés en noviembre. Esa es una propuesta un poco más complicada, ya que los niños tan pequeños necesitarán diferentes dosis de la vacuna.
"A medida que hablamos de niños más pequeños, de 11 años o menos, será necesario utilizar diferentes dosis de la vacuna", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Y también hay diferentes consideraciones de riesgo-beneficio porque sabemos que los niños más pequeños han sido susceptibles a este interesante síndrome multiinflamatorio con COVID-19, y tenemos que asegurarnos de que no veremos nada anormal en los más jóvenes. niños."
¿Se vacunarán realmente los niños?
Es probable que millones de niños sean vacunados, pero una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation encontró que solo un tercio de los padres de niños de 12 a 15 años actuarán de inmediato para que sus hijos Disparo. Esta extendida vacilación a la vacuna en los padres mitigará el efecto positivo de esta expansión, reforzando el hecho de que después de crear y obtener la aprobación de Las vacunas COVID-19, en realidad convencer a las personas de que se vacunen en sus brazos (y en los de sus hijos) es algo complicado de hacer.
