El martes, por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva droga específicamente para el tratamiento de la depresión posparto, un trastorno mental que afecta a una de cada nueve madres primerizas.
“La depresión posparto es una afección grave que, cuando es grave, puede poner en peligro la vida. Las mujeres pueden experimentar pensamientos sobre hacerse daño a sí mismas o dañar a su hijo. La depresión posparto también puede interferir con el vínculo materno-infantil ”, dijo Tiffany Farchione, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa.
los droga brexanolona, que se venderá como Zulresso, se administra a través de un goteo intravenoso durante 60 horas en el transcurso de tres días en un entorno supervisado por un médico.
El ingrediente activo alopregnanolona imita a la progesterona, la hormona que aumenta durante el embarazo y luego disminuye después del nacimiento, lo que causa depresión posparto. Zulresso reequilibra esos niveles hormonales para mejorar el estado de ánimo.
Actualmente, a las mujeres con depresión posparto se les recetan antidepresivos genéricos, que pueden tardar de cuatro a ocho semanas en ser efectivos e incluso entonces suelen tener poco impacto. Zulresso, en cambio, se ha demostrado para producir efectos inmediatos que duren hasta 30 días después del tratamiento.
Pero el medicamento, que recibió el nivel de advertencia más fuerte de la FDA (un "recuadro de advertencia"), no está exento de efectos secundarios. “Debido a las preocupaciones sobre los riesgos graves, incluida la sedación excesiva o la pérdida repentina del conocimiento durante la administración, Zulresso ha sido aprobado con un riesgo Evaluación y estrategia de mitigación (REMS) y solo está disponible... en instalaciones de atención médica certificadas donde el proveedor de atención médica puede monitorear cuidadosamente al paciente ”, dijo el Dr. Farchione dijo en el comunicado de la agencia.
Y viene con una etiqueta de precio considerable. El medicamento, fabricado por Sage Therapeutics, costará aproximadamente $ 34,000 por paciente, excluyendo el costo de estadías en hospitales o centros de infusión. El hecho de que esté o no cubierto por el seguro dependerá de los proveedores individuales.
Sage Therapeutics, que también está trabajando en una versión en píldora del medicamento, espera comenzar a vender Zulresso a fines de junio.
