Toidu- ja ravimiamet andis pühapäeval erakorralise loa taastusplasma kasutamiseks COVID-19 raviks. Selle ravi käigus kasutatakse raviks COVID-19-st paranenud inimeste antikehaderikast verd need, kellel on haigus. Kuigi 70 000 COVID-19 patsienti on juba ravi saanud, on heakskiit vastuoluline, sest selle toimimise tõestamiseks pole piisavalt andmeid. Kiirustatud luba, millele paljud tippteadlased on vastu, saadi päev pärast seda, kui president Trump kordas seda alusetu väide et FDA lükkab COVID-19 ravid ja vaktsiinid edasi kuni pärast novembris toimuvaid presidendivalimisi. Mõned eksperdid on seda sündmuste ahelat tõlgendanud nii Trump nõuab koroonaviiruse ravi enne kui nad on valmis teda valijatele hea välja nägema.
Mida see tähendab inimestele, kes lihtsalt üritavad pandeemia üle elada? Kui teil on olnud COVID-19, kas peaksite oma plasma annetama? Kui olete haige, kas peaksite seda ravi taotlema? See on kõik, mida pead teadma.
Mis on Convalescent Plasma?
Plasma on neljas peamine verekomponent koos punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütidega, mis aitavad kaasa vere hüübimisele. Plasma on vedel ja kollane ning kannab endas vett, sooli ja ensüüme. See sisaldab ka
Taastuv plasma viitab haigusega nakatunud inimese vereplasmale, mis kantakse üle inimesele, kes on endiselt haige. Doonori plasmast pärinevad antikehad võivad seejärel võidelda retsipiendi infektsiooni vastu. Teoreetiliselt aitab see ravi patsiendil kiiremini paraneda ja hoiab ära raske haigestumise või surma.
Taastumisplasmat on kasutatud haiguste raviks umbes sajandi, eriti inimeste jaoks uute haiguste raviks, mille vastu meil puudub loomulik kaitse. 1918. aasta Hispaania gripi pandeemia ajal kasutasid arstid neid vereülekandeid patsientide abistamiseks. Samuti on nad seda ravi kasutanud SARSi, Ebola ja seagripi vastu võitlemiseks New York Times. Kuid taastuv plasmaravi pole kunagi olnud piisavalt levinud, et eksperdid saaksid usaldusväärselt testida, kui hästi see toimib.
COVID-19 ja taastuv plasma
Agentuur teatas, et FDA erakorraline heakskiit COVID-19 raviks mõeldud taastusplasmale põhineb enam kui 12 avaldatud uuringul. Kuid vaid kaks uuringut, mille agentuur kinnitas memo olid randomiseeritud kontrollitud uuringud, mida peetakse meditsiiniuuringute kullastandardiks. Need jäljed lõppesid mõlemad varakult – üks seetõttu, et teadlastel ei õnnestunud registreerida piisavalt osalejaid ja teine seetõttu, et nad leidsid, et plasma retsipientidel oli juba kõrge antikehade tase. Kumbki ei leidnud ravist suurt kasu, Vox aruanded.
FDA bioloogiliste ravimite hindamise ja uuringute keskuse direktori Peter Marksi sõnul on seni agentuuriprogrammis ravitud 70 000 COVID-19 patsienti taastusraviga. Marks ütles, et kui COVID-19 patsientidele antakse kõrge antikehade tasemega plasma kolme päeva jooksul pärast diagnoosimisel on neil üks kuu hiljem suremus 35 protsenti madalam võrreldes nendega, kellele manustati madalat taset plasmas antikehad. Need numbrid kehtivad ainult alla 80-aastastele patsientidele, kes ei kasuta ventilaatorit. See näitaja pärineb aga ühest trükieelne uuring mida pole veel puuduste suhtes eksperthinnangu saanud. Uuring ei ole randomiseeritud kontrolluuring ja selles kasutatakse eksperimentaalset ülesehitust, mis on kalduvam eelarvamusele. "Uuringul endal pole midagi valesti," ütles Brighami ja naistehaigla erakorralise meditsiini spetsialist Jeremy Faust Voxile. "Vale on sellele tugineda, et öelda, et läbimurre on toimunud."
Paljud eksperdid ütlevad, et pole piisavalt andmeid, et tõestada, et taastuv plasma on efektiivne COVID-19 ravina. The Maailma Tervise Organisatsioon nimetas tõendeid "madala kvaliteediga" ja toetab jätkuvat testimist heakskiitmise asemel. Ameerika nakkushaiguste ühing toetab enne ravi laialdase kasutamise lubamist rohkem randomiseeritud kliinilisi uuringuid. Anthony Fauci, USA kõrgeim nakkushaiguste spetsialist, on samuti manitses ettevaatusele.
FDA tunnistab, et neil ei ole lõplikke tõendeid ravi tõhususe kohta, kuid nad ütlevad, et heakskiit on igal juhul ära teenitud. Agentuur on jõudnud järeldusele, et taastusravi plasma on ohutu ja näitab paljutõotavat tõhusust, mis vastab kriteeriumidele hädaolukorras kasutamise loa saamiseks," ütles FDA volinik Stephen Hahn pühapäeval pressikonverentsil öö.
Kuid eksperdid muretsevad, et hädaolukorras kasutamise luba (EUA) tähendab nüüd, et arstid annavad plasma ilma üritavad oma patsiente uuringutesse registreerida, sest kui patsiendid registreeruvad, võivad nad ravi asemel saada platseebot. ravi. "Taastuva plasmateraapia EUA suurim probleem on see, et me ei tea, kas see toimib, kuna EUA põhjustab põhiliselt arstidele anda ravi, selle asemel, et kaasata patsiente kliinilistesse uuringutesse,“ ütles Duncan Young, USA ülikooli intensiivravi meditsiini professor. Oxford, rääkis Newsweek. "Seal võib olla ka normeerimise probleem, kuna seda võib napilt olla."
Kas taastuv plasma on ohtlik?
Kuna taastuva plasmaga pole tehtud piisavalt katseid, ei tea eksperdid kindlalt, kas see on ohutu. "Pole teada, kas see ravi aitab või ei aita neid, kellel on COVID-19 või kas sellel on kahjulik mõju," vahendab USCovidPlasma.org. Plasmaülekanded võivad üldiselt põhjustada aeg-ajalt tüsistusi, nagu äge kopsukahjustus. Mayo kliinik vabastas aga a ohutusaruanne juunis 20 000 taastuva plasma retsipiendi andmete põhjal, mis viitavad sellele, et ravi on ohutu. Nendele tõenditele tuginedes ütles Marks: "Oleme kindlad, et taastusravi plasmat on selles keskkonnas ohutu kasutada." Ja kuigi paljud eksperdid protestivad heakskiitmise vastu teadmata tõhususe tõttu, on vähesed selle pärast muret väljendanud ohutus.
Kuigi taastusravi plasmaülekanded ei pruugi olla ohtlikud, muretsevad tervishoiuametnikud, et Trump lükkab sarnaselt COVID-19 vaktsiinide kiire heakskiidu novembris toimuvateks presidendivalimisteks. Kui vaktsiini hindamisel jäetakse etapid vahele, on palju rohkem võimalusi kahju tekitamiseks. Lõppude lõpuks juhtus see hüdroksüklorokiiniga märtsis pärast seda, kui Trump nõudis Voxi andmetel korduvalt malaariavastast ravimit kui COVID-19 ravi. Juunis tühistas FDA erakorralise loa pärast seda, kui leidis, et ravim ei ole tõenäoliselt efektiivne ja võib põhjustada ohtlikke kõrvaltoimeid, nagu südame rütmihäired.
Kuidas annetada taastuvat plasmat COVID-19 raviks
Kui olete põdenud COVID-19 ja olete paranenud, võib teie plasma ravida haigeid patsiente ja edendada ravi tõhususe uurimist. Plasma andmiseks peate täitma üldnõuded: olema vähemalt 18, 110 naela või rohkem ja hea tervise juures. punane Rist. FDA juhiste järgimiseks peab teil olema ka koronaviiruse test positiivne, kuid nüüd peate olema viirusest vaba 28 päeva või negatiivse testiga 14 päeva. Saate annetada plasmat iga 28 päeva järel.
Plasma annetamise protsess ei sarnane tavalise vereloovutusega. Tavaliselt torkab flebotoom teid voolikuga ühendatud nõelaga ja täidab teie vere kotti. Plasma annetamisel jääte nõelaga kinni, kuid teie veri filtreeritakse läbi masina, mis eraldab vedela plasma teie punastest ja valgetest verelibledest ning trombotsüütidest. Seejärel segatakse need soolalahusega ja pumbatakse tagasi teie kehasse. Vastavalt andmetele võtab kogu asi aega 1,5–2,5 tundi New York Times. Kõrvaltoimed on samad, mis tavalisel vereloovutamisel, võimalik on pearinglus. Kui aga annetate, olete COVID-19 juba võitnud, nii et tõenäoliselt saate sellega hakkama.
