USA toidu- ja ravimiamet (FDA) andis hoiatuse veel kahe kohta COVID-19 testid mis on meelde tuletatud. Kaks uut tagasi kutsutud testi on lisaks kaks kaubamärki mis on varem tagasi kutsutud. Siin on, mida peate teadma.
Millised kaks COVID-19 testi meelde tuletati ja miks?
28. jaanuaril 2022 toimus FDA tegi tagasikutsumise Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 kiirtesti ja ImmunoPassi COVID-19 neutraliseerivate antikehade kiirtesti jaoks. Üksikasjaliku väljaande kohaselt levitati kahte äsja tagasikutsutud testi sildiga, mis näitas, et need on FDA poolt volitatud. Kuid kumbki neist ei olnud USA-s levitamiseks heakskiidetud, heaks kiidetud ega volitatud.
"FDA on mures potentsiaalse suurema valetulemuste riski pärast volitamata testide kasutamisel," öeldakse väljaandes. FDA-l on kategoriseeritud need kaks tagasikutsumist kui "I klass", mis on kõige tõsisem tagasikutsumise tüüp "olukorra puhul, kus on mõistliku tõenäosusega, et rikkuva toote kasutamine või kokkupuude põhjustab tõsiseid tervisekahjustusi või surm."
Siin on põhjus, miks peate nende kasutamise kohe lõpetama
Kuna kumbki test pole FDA poolt heaks kiidetud, kuid siiski märgistatud, on probleemiks vale tulemuse suur tõenäosus, olgu see siis valepositiivne või valenegatiivne. Ilmselgelt võib valepositiivne tulemus panna kedagi isoleerima, oma lapsed koolist välja tõmbama või lähikontakte teavitama positiivsest testist, mida tegelikult ei eksisteeri. Valenegatiivne võib panna positiivse inimese käituma nii, nagu ta polekski haige, naasma tööle, kõndima poodi ja olema teistega tihedas kontaktis.
Eelkõige on FDA mures volitamata testide kasutamisel võimaliku suurema valetulemuste riski pärast,“ seisab tagasikutsumise teates.
Agentuur soovitab tungivalt, et inimesed ei kasutaks Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 kiirtesti ega ImmunoPass COVID-19 neutraliseerivate antikehade kiirtesti. Kõigil, kes on varem mõlema kiirtestiga testinud, kutsutakse üles rääkima oma hooldusteenuse osutajaga. Visake vigased testid välja.
Kõigil, kes tunnevad muret potentsiaalselt vigase testi pärast – eriti kui tegemist on veel ametlikult tagasi kutsumata testimärgiga –, julgustatakse esitama aruanne FDA MedWatchi vabatahtlik aruandlusvorm.
FDA tuletab inimestele meelde COVID-19 kiirtesti kasutamise tähtsust, mis on heaks kiidetud. Need on need, mis on läbinud agentuuri range testimisprotsessi ja mille tulemused on osutunud usaldusväärseteks. Kui te pole kindel, kas teie tehtud test on agentuuri poolt heaks kiidetud, kontrollige kindlasti ristkontrolli FDA nimekiri 45-st erinevad COVID-19 antikehade testid.
