Teisipäeval kiitis toidu- ja ravimiamet (FDA) esimest korda heaks a uus ravim spetsiaalselt sünnitusjärgse depressiooni raviks, a psüühikahäire mis mõjutab iga üheksast ema.
"Sünnitusjärgne depressioon on tõsine seisund, mis raskena võib olla eluohtlik. Naistel võivad tekkida mõtted enda või lapse kahjustamisest. Sünnitusjärgne depressioon võib samuti häirida ema ja imiku sidet," ütles Tiffany Farchione, M.D., FDA ravimite hindamise ja uurimise keskuse direktori kohusetäitja. ütles pressiteates.
The ravim Brexanolone, mida müüakse Zulresso nime all, tarnitakse IV tilguti kaudu 60 tunni jooksul kolme päeva jooksul meditsiinilise järelevalve all.
Toimeaine allopregnanoloon jäljendab progesterooni, hormooni, mis raseduse ajal tõuseb ja seejärel pärast sündi langeb, põhjustades sünnitusjärgset depressiooni. Zulresso tasakaalustab need hormonaalsed tasemed meeleolu parandamiseks.
Praegu määratakse sünnitusjärgse depressiooniga naistele geneerilised antidepressandid, mille tõhusus võib kesta neli kuni kaheksa nädalat ja isegi siis on neil sageli vähe mõju. Zulresso seevastu
Kuid ravim, millele anti FDA tugevaim hoiatusaste ("karbis hoiatus"), ei ole ilma kõrvaltoimeteta. "Kuna kardetakse tõsiste riskide, sealhulgas liigse sedatsiooni või äkilise teadvusekaotuse pärast manustamise ajal, on Zulresso heaks kiidetud risk. Hindamis- ja leevendusstrateegia (REMS) ja see on saadaval ainult sertifitseeritud tervishoiuasutustes, kus tervishoiuteenuse osutaja saab patsienti hoolikalt jälgida,“ ütles dr. Farchione ütles agentuuri teates.
Ja sellega kaasneb kopsakas hinnasilt. Sage Therapeuticsi toodetud ravim maksab umbes 34 000 dollarit patsiendi kohta, välja arvatud haiglas või infusioonikeskuses viibimise kulud. See, kas see on kindlustusega kaetud või mitte, on üksikute pakkujate otsustada.
Sage Therapeutics, kes töötab ka ravimi pillide versiooni kallal, loodab alustada Zulresso müüki juuni lõpus.
