Maapähkinöiden hoito allergiat Se olisi ensimmäinen laatuaan, joka saisi FDA: n hyväksynnän, otti valtavan askeleen eteenpäin perjantaina, kun neuvoa-antava komitea äänesti 7-2 sen hyväksymisen puolesta.
Palforzia on standardoitu, lääketieteellistä versiota suun kautta annettavasta immunoterapiahoidosta. Sen on kehittänyt Aimmune Therapeutics, ja se on tarkoitettu 4–17-vuotiaiden potilaiden käyttöön.
Oraalinen immunoterapia on pohjimmiltaan altistushoitoa. Potilaat altistuvat pienille, mutta kasvaville määrille allergeenia useiden kuukausien ajan, ja he usein huomaavat, että heidän reaktiot paranevat. Lääkärit ovat määränneet maapähkinäjauhoja tällä tavalla jo vuosia.
Palforzia on erilainen, koska se on standardoitu versio tästä hoidosta, jonka tavoitteena on olla ensimmäinen laatuaan, joka saa FDA: n hyväksynnän. Sen saatavuus merkitsisi todennäköisesti sitä, että yhä useammat maapähkinäallergiasta kärsivät yrittäisivät suun kautta annettavaa immunoterapiaa parantaakseen - mutta ei parantaakseen - tilaansa.
Maapähkinäallergiat ovat yleistyneet viime vuosina – 2,2 prosenttia amerikkalaisista lapsista on nyt allergisia palkokasveille sato – joten Palforzian kaltainen tuote olisi tervetullut vaihtoehto lapsille, jotka pelkäävät vahingossa altistumista (ja vanhemmat).
Tästä huolimatta lääkkeen ympärillä on kiistaa, joka voi edelleen olla este FDA: n vapauttamiselle.
"Luulen meille toimittamiemme tietojen perusteella, että turvallisuutta tai tehoa ei ole osoitettu", sanoi tohtori John Kelso, allergiaasiantuntija Scripps Clinicistä San Diegossa. kertoi NPR: lle.
Jotkut asiantuntijat menevät vielä pidemmälle ja ehdottavat, että oraalinen immunoterapia voi joissakin tapauksissa johtaa lisääntyneisiin allergisiin reaktioihin. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että se saattaa kolminkertaistaa anafylaktisen reaktion riskin potilaan rakentamisen aikana toleranssi matkalla ylläpitoannokseen, viimeiseen, tasaiseen annokseen, jota tarvitaan positiivisten vaikutusten ylläpitämiseen immunoterapia.
Sama paneeli, joka hyväksyi Palforzian, äänesti äänin 8–1 riskinarviointi- ja lieventämisstrategian hyväksymisestä, joka sisältää toimenpiteet, jotka lääkkeiden valmistajien on ryhdyttävä varmistamaan potilaiden turvallisuus. Näistä vaiheista: vaatimus, että kaikilla Palforzia-potilailla on adrenaliini-autoinjektori – ajattele Injektiokynä- käytettävissä vakavan allergisen reaktion varalta.
Mutta näistä varovaisuussyistä huolimatta paneelin hyväksyntä tuo mahdollisen hoidon askeleen lähemmäksi tori ja lopulta lääkekaapit vanhempien lasten kanssa, jotka kamppailevat maapähkinän kanssa allergia.
FDA äänestää lääkkeen lopullisesta hyväksymisestä ensi vuonna.
