Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on vetänyt takaisin kaksi muuta COVID-19 testit. Virasto kehottaa ihmisiä tarkistamaan kotona olevat pikatestit, koska nämä kaksi uutta takaisinvetoa ovat "vakavimmat tyyppi", jossa käyttö voi johtaa "vakaviin vammoihin tai kuolemaan". Tietojen mukaan koneen käytössä ei ole raportoitu loukkaantumisia testejä. Mutta ne tuovat esiin vääriä positiivisia ja negatiivisia puolia.
Tässä on mitä sinun on tiedettävä.
Kaksi uutta takaisinkutsua on ilmoitettu nopeita kotitekoisia COVID-19-testejä varten. Nämä ovat neljän muun merkin lisäksi, jotka on aiemmin vedetty takaisin, mukaan lukien Valtuutettu diagnostiikka CovClear COVID-19 nopea antigeenitesti ja ImmunoPass COVID-19 neutraloivien vasta-aineiden pikatestit ja LuSys Laboratories -antigeenitestit ja LuSys Laboratories -vasta-ainetestit.
Mitkä kaksi COVID-19-testiä muistutettiin?
FDA: n viimeisimmät takaisinkutsut ovat SD-biosensorin STANDARD Q COVID-19 Ag -kotitesti ja Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag -pikatesti
Miksi nämä kaksi COVID-19-testiä palautettiin?
Viraston mukaan molemmat testit on palautettu, koska ne eivät täytä FDA: n asettamia standardeja. The SD-biosensorin STANDARD Q COVID-19 Ag -kotitesti on nenäpuikkotesti, joka havaitsee SARS-CoV-2-antigeenit. FDA ei ole hyväksynyt testiä käytettäväksi, minkä vuoksi se on vedetty pois pelistä vääristä negatiivisista tai vääristä positiivisista tuloksista.
"Väärinnegatiiviset tulokset ovat, kun testi ei havaitse SARS-CoV-2-virusta, mutta henkilö on todella saanut tartunnan", FDA selventää. "Vääriä positiivisia tuloksia saadaan, kun testi kertoo, että henkilöllä on SARS-CoV-2-virus, mutta hän ei ole saanut tartuntaa."
Tällä hetkellä ei ole raportoitu tämän testin käyttöön liittyvistä vammoista, haitallisista seurauksista tai kuolemasta. FDA: n tiedotteen mukaan tämä palautettu testi eroaa FDA: n hyväksymästä SD Biosensor COVID-19 At-Home Testistä (myös antigeenitestistä), jonka käyttö on turvallista.
The Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag -pikatesti on myös nenäpuikko, jota käytetään SARS-CoV-2:n antigeenien havaitsemiseen. Syy sen palauttamiseen johtuu "virheellisten positiivisten raporttien suuresta määrästä". Lisäksi merkintä päällä testien mukaan sen säilyvyysaika on 18 kuukautta, mutta hätäkäyttö sallii vain 12 kuukauden säilyvyyden elämää.
Mitä minun pitäisi tehdä seuraavaksi?
Virasto suosittelee vahvasti, että ihmiset eivät käytä kumpaakaan SD-biosensorin STANDARD Q COVID-19 Ag -kotitesti tai Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag -pikatesti. Kaikkia, jotka ovat aiemmin testanneet jommallakummalla pikatestillä, kehotetaan keskustelemaan hoitajansa kanssa ja jättämään vialliset testit pois.
Jos uskot, että sinulla on ollut ongelma SARS-CoV-2-testissä, joko väärän negatiivisen, väärän positiivisen tai muun haitallisen tuloksen vuoksi, FDA kehottaa sinua ilmoittamaan ongelmasta MedWatchin vapaaehtoinen ilmoituslomake.
Virasto muistuttaa ihmisiä myös FDA: n hyväksymän pikakotitestin käytön tärkeydestä. Nämä testit ovat käyneet läpi FDA: n tiukan testausprosessin, ja tulosten on osoitettu olevan luotettavia sekä negatiivisten että positiivisten osalta. Lisätietoja näiden kahden takaisinkutsuista COVID-19 testit löytyy osoitteesta FDA: n verkkosivusto.
Lisäksi, FDA listaa 45 erilaista COVID-19-vasta-ainetestiä jotka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
