Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi varoituksen neljälle yritykselle havaittuaan niiden myyneen tuotteita ainesosia, jotka voivat "aiheuttaa merkittävän terveysriskin kuluttajille". Yritykset myyvät hunajapohjaisia tuotteita, joita markkinoidaan ihmisille kuten "seksuaalisen lisääntymisen keinot", mutta niiden havaittiin sisältävän lääkkeiden ainesosia, joita ei ole mainittu tuotteen etiketissä. Tässä on mitä sinun on tiedettävä.
Mitkä yritykset saivat varoituskirjeen?
The FDA: n lähettämä varoituskirje meni neljälle yritykselle sen jälkeen, kun virasto havaitsi, että jokainen myy tuotteita, jotka sisältävät Viagraa ja Cialista, joita ei ole mainittu ainesosissa.
Yrityksiä, jotka myyvät hunajapohjaisia tuotteita, joissa on piilotettuja ainesosia, ovat Thirstyrun LLC, jota kutsutaan myös nimellä US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com ja 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com julkaisi FDA: n verkkosivustolle julkaistun vapaaehtoisen takaisinvetoilmoituksen
Neljän yrityksen myymiä tuotteita myydään eri verkkosivuilla ja mahdollisesti joissakin vähittäiskaupoissa ja verkkokaupoissa. Niitä markkinoidaan seksuaalisen parantamisen lääkkeinä. Tuotteet ovat nimetty nimillä, kuten "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" jne. Tuotekuvaukset eivät sisällä mainintaa Viagrasta tai Cialisista niiden ainesosaluettelossa, vain luonnollisia ainesosia, kuten "kaviaarijauhe" ja "kaneli" per a. Vice News tutkinta.
Mitä FDA löysi neljän yrityksen myymistä tuotteista?
FDA: n lähettämän ilmoituksen mukaan viraston laboratoriotesteissä löydettiin näytteitä tuotteista, jotka sisälsivät lääkkeiden ainesosia, joita ei ole mainittu tuoteselosteissa. Tarkemmin sanottuna neljän yrityksen tuotteet sisältävät vaikuttavaa ainetta, joka löytyy Viagrasta (sildenafiili) ja Cialis (tadalafiili), jotka ovat FDA: n hyväksymiä lääkkeitä ihmisten hoitoon. erektiohäiriö.
Koska lääkkeet ovat vain lääkinnälliseen käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä, aktiivisia aineita sisältävien tuotteiden myynti Viagran tai Cialisin ainesosien määrääminen on rajoitettu laillistetun terveydenhuollon valvonnassa ammattilaisia.
Isällinen otti yrityksiin yhteyttä saadakseen kommentteja, ja MKS Enterprise LLC lähetti lehdistötiedotteen palautusilmoituksen sähköpostilla, lausunnon, jonka he julkaisivat myös verkkosivuillaan. Sitä ei ole vielä julkaistu FDA: n verkkosivuilla. Shopaax.com-kutsu on julkaistu FDA: n verkkosivustolla. Jos muut kolme yritystä vastaavat, päivitämme tämän artikkelin heidän lausuntoillaan.
Miksi ilmoittamattomia aktiivisia lääkkeitä sisältävät tuotteet voivat olla vakava ongelma.
FDA selittää varoituskirjeessä, että kyseessä olevia hunajapohjaisia tuotteita markkinoidaan ihmisille nimellä seksuaalisuutta edistävät lääkkeet – mikä olisi hienoa, jos ne eivät sisältäisi lääketieteellisiä väitteitä ja niitä olisi rajoitettu lääkkeitä.
"Tällaiset pilatut hunajapohjaiset tuotteet ovat vaarallisia, koska kuluttajat eivät todennäköisesti ole tietoisia riskeistä, jotka liittyvät piilotettuihin reseptilääkkeiden ainesosiin. nämä tuotteet ja miten ne voivat olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa, joita he saattavat käyttää", sanoi FDA: n sääntelyasioiden apulaiskomissaari Judy McMeekin. Pharm. D.
Komissaari jatkoi: "Tunnistamattomilla ainesosilla markkinoidut tuotteet voivat olla vaarallisia ja joissakin tapauksissa tappavia kuluttajille. Kannustamme kuluttajia pysymään valppaina tehdessään ostoksia verkossa tai kaupoissa, jotta he eivät ostaisi tuotteita, jotka vaarantavat heidän terveytensä, vaan etsivät sen sijaan tehokkaita FDA: n hyväksymiä hoitoja."
Mukaan IFL TiedeTerveysriskit, joita aiheutuu sellaisten lääkkeiden ottamisesta, joita ei ole nimenomaisesti määrätty sinulle – tahallaan tai tahtomattaan, mikä olisi näiden lisäravinteiden tapauksessa – voi olla vaarallista.
"Viagra toimii estämällä PDE5-nimisen entsyymin toiminnan", julkaisu toteaa. "PDE5:n toiminnan lopettaminen saa verisuonet rentoutumaan, mikä lisää verenkiertoa ja alentaa verenpainetta. Tämän seurauksena tällaiset lääkkeet ovat vaarassa alentaa verenpainetta vaarallisen alhaiselle tasolle."
Lääkkeet, kuten Viagra ja Cialis, ovat myös "vuorovaikutuksessa nitraattien kanssa, joita ihmiset joskus ottavat diabeteksen, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin tai sydänsairauksien yhteydessä". IFL Tiede selittää, mikä voi johtaa vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.
Mitä tämä ilmoitus sanoo lisäravinteiden, ruoan ja lääkkeiden sääntelystä Yhdysvalloissa
FDA: lla on joukko sääntöjä ja ohjeita, joita yritysten on noudatettava myyessään tuotteita kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. Ongelmana on, että nämä säännöt ja ohjeet vaihtelevat sen mukaan, onko tuote luokiteltu a ruokaa, täydentäätai huume.
Kyseiset neljä yritystä luokitteli hunajapohjaiset seksuaalisuutta lisäävät tuotteet "ruoaksi" "lääkkeen" sijaan, vaikka ne sisältävät tadalafiilia tai sildenafiilia. Näin tehdessään he ovat rikkoneet liittovaltion lakia.
mukaan FDA, lääkkeeksi luokiteltavia vaikuttavia aineita sisältävät tuotteet on testattava tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi. Tämä ei kuitenkaan ole sama ravintolisien kohdalla, joita seurataan vasta, kun tuote tulee markkinoille.
"Yleensä FDA rajoittuu markkinoille saattamisen jälkeiseen täytäntöönpanoon [ravintolisien osalta]", virasto selittää. Tämä johtuu siitä, että "toisin kuin lääkkeet, jotka on osoitettava turvallisiksi ja tehokkaiksi aiottuun käyttöön ennen markkinoille saattamista, laissa ei ole säännöksiä siitä, että FDA hyväksyisi ravintolisät turvallisuuden vuoksi ennen kuin ne saavuttavat kuluttaja."
Mitä tulee ruokaa koskeviin säännöksiin, niitä on tiukat ohjeet noudatettava valmistuksessa ja merkinnöissä, mukaan lukien sen varmistaminen, että tuotteen ainesosat on lueteltu etiketissä – mitä neljä Viagraa/Cialista sisältävää tuotetta eivät tehneet.
Mitä tapahtuu FDA: n varoituksen jälkeen?
FDA on antanut neljälle varoituskirjeen vastaanottaneelle yritykselle 15 työpäivää aikaa vastata ja ilmoittaa "miten ne aikovat käsitellä nämä ongelmat" tai "heidän perustelunsa ja perustelunsa siitä, miksi heidän mielestään tuotteet eivät riko laki."
Jos he eivät tee niin, he voivat joutua "oikeudellisiin toimiin, mukaan lukien tuotteen takavarikointi ja/tai kielto".
Shopaax.com poisti "Kingdom Honey Royal VIP" -sivustonsa vapaaehtoisesti takaisin, koska Viagran vaikuttava aine on sildenafiili. Shopaax.com on julkaissut täydelliset palautusohjeet - mukaan lukien mitä tehdä, jos olet ottanut tuotteen tai täytyy palauttaa tuote täyden hyvityksen saamiseksi.
MKS Enterprise LLC lähetetty Isällinen sähköpostilla lehdistötiedotteen, jonka mukaan yritys vetää markkinoilta "Vital Royal Honey VIP Honey" -tuotteensa, koska FDA: n laboratoriotestit havaitsivat sen sisältävän tadalafiilia, Cialisin vaikuttavaa ainetta. Yhtiö ilmoittaa myös, että heillä "ei ole yhtään varastoa jäljellä". Tuotteen ostanut voi palauttaa sen verkkosivustolleen, wholesealeonline1.com, hyvitystä varten.
FDA pyytää kuluttajia, jotka käyttävät käsikauppatuotteita, joita markkinoidaan seksuaalisen tehostamisen vuoksi, keskustelemaan lääkärinsä kanssa ennen uuden tuotteen aloittamista. "Jos kuluttaja uskoo, että tuote on saattanut aiheuttaa reaktion tai sairauden, hänen tulee välittömästi lopettaa tuotteen käyttö ja ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan", virasto varoittaa.