Tutkijaryhmät kilpailevat maailmanlaajuisesti kehittää COVID-19-rokotteita ja hoitoja viruksen leviämisen hillitsemiseksi. Monet näistä lääkkeistä, mukaan lukien 7 rokotetta, ovat vaiheen 3 kliinisissä kokeissa - lääkekehityksen viimeinen vaihe. Tämä tarkoittaa, että niitä annetaan jo tuhansille ihmisille suuressa yleisössä.
Mutta kaikilla ei ole mahdollisuutta osallistua näihin kokeisiin. Raskaana olevat naiset on jätetty pois, koska uusilla lääkkeillä on ainutlaatuinen mahdollisuus vahingoittaa äitiä ja hänen sikiötään ja raskaana olevien naisten mukaan ottaminen tutkimuksiin voi häiritä tutkimustuloksia. Poissulkeminen on uusien rokotteiden vakiokäytäntö. Kaikki eivät ole onnellisia. Tällä rutiininomaisella poissulkemisella on suuria haittoja – niitä, jotka ovat erityisen painavia COVID-19:n yhteydessä.
Raskaana olevien naisten sulkeminen pois kliinisistä tutkimuksista jättää meille rajalliset tiedot kyseisestä väestöstä ja viivästyttää heidän pääsyään hoitoon. Sääntelyelimet, mukaan lukien Yhdysvaltain lääketieteellinen instituutti ja National Institutes of Health, ovat vuosien ajan puoltaneet raskaana olevien naisten sisällyttämistä lääketutkimuksiin. Äskettäin julkaistu artikkeli
Mitä riskejä raskaana olevien naisten sisällyttämisestä kliinisiin tutkimuksiin liittyy?
Tiedämme, että naisten immuunijärjestelmä muuttuu hieman raskauden aikana. He eivät ole heikentyneet, mutta he reagoivat asioihin hieman eri tavalla. Ja se tekee asioista monimutkaisempia. Hän ei ehkä reagoi samalla tavalla kuin tavallinen ei-raskaana oleva nainen.
Ja sitten toinen monimutkaisuus on, että siellä on kehittyvä sikiö. Sinulla on soluja, jotka jakautuvat nopeasti ja kehittyvät elimiä. Kaikki, mikä saattaa häiritä tätä prosessia, on mahdollisesti vaarallista.
Mutta kun tarkastellaan COVID-19-hoitoja, monet tutkittavat lääkkeet ovat jo olemassa olevia asioita. Kuten hydroksiklorokiini, remdesivir, atsitromysiini – näitä kaikkia on käytetty muihin tarkoituksiin. Ja mielenkiintoista on, että monia niistä on itse asiassa käytetty raskaana oleville naisille vuosia, mutta muista syistä. Atsitromysiiniä on käytetty sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoitoon raskauden aikana ilman huolta. Hydroksiklorokiinia ovat käyttäneet raskaana olevat naiset, joilla on lupus tai muita autoimmuunisairauksia. Mutta nyt kun niitä käytetään uudelleen COVID-19-tautiin, huomaamme yhtäkkiä, että raskaana olevat naiset suljetaan näiden kokeiden ulkopuolelle.
"Se tulee hyvistä aikomuksista haluta suojella sikiötä asioilta, joita ei tunneta, mutta se voi tulla naisen terveyden hinnalla."
Joten miksi jättää raskaana olevat naiset pois?
Yksi syy voi olla se, että he haluavat antaa erittäin suuria annoksia, ja ehkä niitä annoksia ei ole tutkittu raskauden aikana.
Sitten kun ajattelet raskaana olevien naisten tutkimista, sinulla on äiti ja olet huolissasi hänen sivuvaikutuksistaan, ja sitten sinulla on sikiö, olet huolissasi sivuvaikutuksista sikiöön. Samalla tavalla kuin ihmiset epäröivät tutkia uusia lääkkeitä lapsille, he eivät tutki niitä raskaana oleville naisille, koska he eivät halua paljastaa sikiötä.
Se tulee hyvistä aikomuksista haluta suojella sikiötä tuntemattomilta asioilta, mutta se voi tulla naisen terveyden hinnalla. Luulen, että se tuo esiin koko eettisen kysymyksen, ketä me täällä arvostamme? Ja jos ajattelemme, että tämä lääke on muuten turvallinen, niin miksi et tarjoaisi sitä hänelle ja antaisi hänen päättää, paljastaako sikiön vai ei?
On myös esteitä, jotka sinun on ylitettävä, jotta voit selvittää sääntely- tai eettiset arviosi. Se pelottaa ihmisiä. Lomakkeita on enemmän, sinun on selitettävä paitsi että tiedät äidille, myös sikiölle aiheutuvat riskit. Saatat joutua neuvottelemaan sikiön isän kanssa. Mukana on vain yksi monimutkainen kerros.
"Seurauksena voi olla vuosia viivästynyt hoito tai vuosia viivästynyt rokotusten saanti."
Mitä tapahtuu, kun jätämme raskaana olevat naiset pois kliinisistä kokeista? Mitkä ovat riskit?
Monet ihmiset ajattelevat, että tutkimme tätä yleistä väestöä varten ja sitten katsomme raskaana olevia naisia. Mutta sen seuraukset voivat olla vuosia viivästynyt hoito tai vuosia viivästynyt rokotusten saanti.
Yksi esimerkki tästä on Ebola. Koska ebolaa vastaan on kehitetty rokote, raskaana olevat naiset on jätetty sen ulkopuolelle. Niiden pitäminen poissa noista alkuperäisistä kokeista merkitsi sitä, että myös heidän pääsy rokotteeseen viivästyi myöhemmin.
Se voi olla riskejä, jotka eivät liity pelkästään terveyteen vaan myös sosioekonomisiin riskeihin. Joten jos jatkamme ja useimmat ihmiset voivat saada rokotuksen, mutta raskaana olevat naiset eivät - kuvittele, että me muut jatkamme elämäänsä, mutta raskaana olevat naiset jäävät jumissa. Uskon, että sillä voi olla melko haitallisia vaikutuksia heidän uraansa ja toimeentuloaan ja mahdollisesti myös emotionaaliseen ja mielenterveyteen.
Miten tätä koskeva keskustelu on sujunut tiedeyhteisössä?
Itse asiassa kannustetaan ottamaan mukaan raskaana olevat naiset, mutta en usko, että se on todellisuutta. Tarkoitan, että henkilökohtaisesti mielestäni olisi parempi vaihtoehto. Sitten naiset voivat päättää, haluavatko he ottaa riskin vai eivät. Mutta joo, mutta mielestäni se on iso ero.
Miltä kliiniset tutkimukset näyttäisivät ihanteellisessa maailmassa raskaana olevilla naisilla?
Pitäisi olla joko mahdollisuus tarjota sitä raskaana oleville naisille ja he päättävät sen itse, sinä tiedämme, että meillä on vähän aavistustakaan siitä, toimiiko lääke heille, sen sivuvaikutukset. Tarkoitan, se on sama asia kuin mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka päättää ottaa rokotteen. Meillä ei ole aavistustakaan.
Toinen tapa edetä, jos aiomme nopeuttaa rokotetta, on ajatella näitä muita väestöryhmiä, kuten raskaana olevia naisia, ja nopeutamme myös heitä. Joten heti kun asioiden katsotaan olevan riittävän turvallisia koko väestölle, aloitetaan kokeet osapopulaatioille, kuten raskaana oleville naisille ja lapsille, ja niitä nopeutetaan samalla tavalla. Jotta ei olisi tätä suurta viivettä: meillä on kiire löytää rokote, joka pääsee suurelle väestölle, löydämme jotain ja sitten hidastamme emmekä työnnä samalla tavalla raskaana oleville naisille.
Sellaista kuvittelen tapahtuvan. Toivottavasti olen väärässä.
